Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Argatroban az elzáródás és a resztenózis megelőzésére intrakraniális és extracranialis artéria stentelés után (APORIAS)

2015. október 21. frissítette: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

4. fázisú Argatroban vizsgálat az intracranialis és extracranialis artéria stentelés utáni elzáródás és resztenózis megelőzésére

Az argatroban szelektív trombin inhibitor, és korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a PCI utáni argatroban alkalmazása potenciálisan megakadályozhatja az újraelzáródást. De nincs tanulmány a koponya stentelés utáni argatrobánnal kezelt restenosis nagy mintájáról. Ez a tanulmány megvizsgálja az argatroban biztonságosságát és hatékonyságát az elzáródás és a resztenózis megelőzésében intracranialis és extracranialis artéria stenteléssel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intracranialis és extracranialis artéria stentelés utáni resztenózis kockázata 20-40%, ezért a múltban aszpirint és clopidogrelt végeztek véralvadásgátló terápiaként a sztentelés után. Ez a kezelés azonban korlátozott volt a resztenózis során. Az argatroban szelektív trombin inhibitor, és korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a PCI utáni argatroban alkalmazása potenciálisan megakadályozhatja az újraelzáródást. De nincs tanulmány a koponya stentelés utáni argatrobánnal kezelt restenosis nagy mintájáról. Ez a tanulmány megvizsgálja az argatroban biztonságosságát és hatékonyságát az elzáródás és a resztenózis megelőzésében intracranialis és extracranialis artéria stenteléssel rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az extracranialis artéria elváltozások esetén a stentelést mérlegelték, ha a tünetekkel járó szűkület ≥50%, vagy tünetmentes szűkület ≥70%; Az intracranialis artériás lézió szerint a stentelést fontolóra vették a tünetekkel járó szűkület ≥70%-a esetén az intenzív orvosi terápia utáni rokkant betegeknél.
  • Sikeres intracranialis vagy extracranialis artéria stentelés

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses agyi infarktus, intracranialis és extracranialis vérömleny, vagy intraventrikuláris vérzés, vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek bizonyítéka 3 hónapon belül
  • A kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Rosszindulatú magas vérnyomás
  • Nehéz elvégezni az intracranialis és extracranialis artéria stentelést
  • Súlyos máj- vagy szívbetegségek, fertőző betegségek, kiszáradás stb.
  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Nehezen kézben tartható nyomon követési látogatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Argatroban csoport
Az intracranialis és extracranialis artéria stentelésen átesett betegeket véletlenszerűen választották ki, hogy folyamatos argatroban infúziót kapjanak a stentelés előtt 2 napig és 3 napig a sztentelés után, aszpirin és clopidogrel kezelés kíséretében.
Drog: Argatroban
Intravénás infúzió, 20 mg/nap 2 napon keresztül a stentelés előtt és 3 napon keresztül (10 mg/3 óra, naponta kétszer), aszpirin és klopidogrél kezelés kíséretében
Más nevek:
  • Argartroban
Kísérleti: nem argatrobánnal kezelt csoport
Az intracranialis és extracranialis artéria stentelésen átesett betegeket véletlenszerűen választották ki, hogy csak aszpirin és klopidogrél kezelésben részesüljenek.
Drog: nem argatrobánnal kezelt csoport
Az intracranialis és extracranialis artéria stentelésen átesett betegeket véletlenszerűen választották ki, hogy csak aszpirin és klopidogrél kezelésben részesüljenek.
Más nevek:
  • aszpirin, klopidogrél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elzáródásban és resztenózisban szenvedő résztvevők száma egy év alatt
Időkeret: egy évben
A DSA (digitális szubtrakciós angiográfia), CTA (CT angiográfia) vagy MRA (MR angiográfia) által kimutatott szűkületet a NASCET (North American Symptomatic Carotis Endarterectomia Trial) módszerrel mérték. Konkrétan a NASCET szűkületet a lineáris luminális átmérő arányából számítják ki. az artéria megbetegedett részének legkeskenyebb szakaszától az artéria átmérőjéig, minden posztstenotikus táguláson túl: NASCET=(1-md/C)×100%
egy évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS, mRS
Időkeret: egy évben
A NIHSS és az mRS széles körben használt stroke-deficit-értékelési eszközök. A legtöbb stroke-hoz kapcsolódó klinikai vizsgálat kiindulási és kimenetelű súlyossági értékelést igényel. Az mRS alapvonala 0, NIHSS 0; az mRS súlyossága 6, NIHSS 42. Mivel sok betegnek egy vagy több stroke-ja van a stentelés előtt, ez a tanulmány az NIHSS-t és az mRS-t választotta kiegészítő anyagokként a betegek stroke-hiányának becsléséhez, valamint a stentelés és az argatroban terápia terápiás hatásának és biztonságosságának tükrözéséhez. Ezt a két skálát a stentelés és az argatroban terápia előtti és utáni útmutatás szerint végezzük.
egy évben
Különféle káros hatások
Időkeret: egy évben
egy évben
Klinikai végpontok
Időkeret: egy évben
egy évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel