적응형 서보 환기의 임상적 이점의 기계론적 타당성에 대한 하위 연구 (MS)
2015년 8월 4일 업데이트: ResMed
SERVE-HF: 적응형 서보 환기의 임상적 이점의 기계론적 타당성에 대한 하위 연구
본 연구의 목적은 심초음파를 이용한 좌심실 기능의 변화와 ASV(adaptive servoventilation)에 의한 우세성 중추수면무호흡증의 치료 결과 발생하는 심실 리모델링, 수면 및 기분 변화, 불안 및 인지 기능의 변화를 평가하는 것이다. 만성 심부전에 대한 최적의 의학적 요법 외에 만성 심부전에 대한
이것은 SERVE-HF 연구의 하위 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 하위 연구는 SERVE-HF 연구(병렬 그룹 디자인의 무작위, 다기관, 국제 시험)에서 수행되며 환자는 대조군(최적의 의학적 관리) 또는 능동적 치료(최적의 의학적 치료와 적응형 서보 환기 사용)로 무작위 배정됩니다. 1:1 비율. 무작위배정은 모 연구에서와 동일할 것이다. 이를 위해 모 연구의 무작위화는 환자가 하위 연구에 포함되는지 여부에 따라 계층화됩니다. 전체 하위 연구를 위해 300명의 환자를 모집할 것입니다.
이 하위 연구의 목적을 위해 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
다음 추가 테스트는 기본 방문, 3개월 추적 및 12개월 추적에서 수행됩니다.
- 심초음파(두 그룹 모두)
- cMRI(두 그룹 모두)
- PSG(치료 그룹의 환자에 대해서만 기준선 방문에서 그리고 모든 환자에 대해 3개월 추적 및 12개월 추적)
- 설문지 4개(두 그룹 모두)
- 추가 혈액 검사(두 그룹 모두)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Alzey, 독일, 55232
- DRK Krankenhaus
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
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Berlin, 독일, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, 독일, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, 독일, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, 독일, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, 독일, 50321
- Kardiologie Brühl
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Castrop-Rauxel, 독일, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, 독일, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, 독일, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, 독일, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, 독일, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, 독일, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, 독일, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, 독일, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
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Duesseldorf, 독일, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, 독일, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, 독일, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, 독일, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, 독일, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, 독일, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
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Flonheim, 독일, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, 독일, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, 독일, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, 독일, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, 독일, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, 독일, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Herne, 독일, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, 독일, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, 독일, 44623
- B&B GmbH
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Herne, 독일, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, 독일, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
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Herten, 독일, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, 독일, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
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Karlstadt, 독일, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, 독일, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
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Köln, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, 독일, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
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Köln, 독일, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
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Leipzig, 독일, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
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Menden, 독일, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
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Moers, 독일, 47441
- Krankenhaus Bethanien
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Mühldorf, 독일, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
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Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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München, 독일, 81375
- Klinikum Augustinum München
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München, 독일, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss, 독일, 41472
- Städtisches Khs Lukas
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Nienburg, 독일, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
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Ratingen, 독일, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reinbek, 독일, 21465
- Khs St. Adolf Stift
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Reinbek, 독일, 21465
- Praxis Dr. Hein
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Unna, 독일, 59423
- Katharinen Hospital Unna
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Waldkraiburg, 독일, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, 독일, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
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Wuerzburg, 독일, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
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Würzburg, 독일, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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London, 영국, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
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Brno, 체코 공화국, 65691
- St. Anne's University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble, Hopital Michallon
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Unesta Research Centre
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 및 제외 기준은 주로 모 연구에 적용되는 기준입니다. 서브-HF. 포함 및 제외 기준은 여기에 나열되어 있습니다.
SERVE-HF 연구의 포함 기준:
- 22세 이상
- NYHA 클래스 III-IV 또는 NYHA 클래스 II가 있는 중증 만성 심부전(CHF), 지난 24개월 이내에 HF로 최소 한 번 입원
- 무작위화 전 12주 이내에 기록된 심장초음파검사, 방사성뉴클레오티드 혈관조영술, 좌심실조영술 또는 심장 MRI를 통해 45% 이하인 좌심실 박출률(LVEF)
- 최소 50% 중추 사건 및 최소 10/시간의 중추 AHI가 >15/시간인 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 갖는 수면 장애 호흡(SDB)의 진단
- 이전 달에 약물 변경 및 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 없이 임상적으로 안정적임
- 해당 가이드라인에 따른 최적화된 진료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
하위 연구에 대한 추가 포함 기준
• 우세한 중추성 수면 무호흡증(전체 수면다원검사(총 수면 시간 기준)에서 파생된 중앙 사건이 50% 이상이고 중앙 AHI가 10/시간 이상인 무호흡 저호흡 지수 > 15/시간, 무작위 배정 전 4주 미만에 기록됨). 비강 캐뉼라로 유량 측정을 수행해야 합니다.
serve-HF 연구의 제외 기준:
- 1초 이내 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만으로 예상되는 중대한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 포함 시 낮 동안 휴식 시 산소 포화도 90%
- 양압(PAP) 요법의 현재 사용
- 만성 심부전과 관련 없는 질병의 경우 기대 수명 < 1년
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심장 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심근 경색증(MI) 또는 불안정 협심증
- ICD(이식형 제세동기) 또는 CRT(심장 재동기화 요법) 이식 예정 또는 무작위 배정 전 6개월 이내
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 1차 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 판막 심장 질환, 폐쇄성 또는 역류성 또는 시험 기간 동안 수술로 이어질 것으로 예상되는 모든 판막 질환
- 무작위배정 전 6개월 이내의 급성 심근염/심낭염
- 치료받지 않았거나 치료 불응성 하지 불안 증후군(RLS)
- 임신
하위 연구에 대한 추가 제외 기준
- 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 동정맥 누공
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 이뇨제의 용량 변화가 2배 이상 증가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 적응형 서보 환기를 사용한 치료
최적의 의료 요법 + 적응형 서보 환기
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치료 그룹에 무작위 배정된 환자는 적응형 서보 환기(ASV) 장치를 매일 밤 최소 3시간 동안 사용해야 합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 가이드라인에 따른 최적의 의학적 치료
최적의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심초음파(Echo)로 측정한 기준선에서 치료 12개월까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌우 심실 기능의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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좌심실 수축기 및 확장기 지수 용적의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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우심실(RV) 수축기 및 확장기 색인 용적의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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LV 및 RV 질량의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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좌심실 구형도 지수 및 좌심실 수축기 전역 벽 응력의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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수면 시간과 수면 단계 및 각성의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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수면 장애 호흡의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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MMSE(Mini-Mental State Examination)로 평가한 정신 상태의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 및 환자 불안 설문지 GAD-7의 변화
기간: 기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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기준선(무작위), 6개월 및 12개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01a
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
적응형 서보 환기(ASV)에 대한 임상 시험
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)완전한