Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie om den mekanistiska rimligheten av de kliniska fördelarna med adaptiv servoventilation (MS)

4 augusti 2015 uppdaterad av: ResMed

SERVE-HF: Delstudie om den mekanistiska rimligheten av de kliniska fördelarna med adaptiv servoventilation

Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i vänsterkammarprestanda med hjälp av ekokardiografi samt kammarombyggnad, förändringar i sömn och förändringar i humör, ångest och kognitiva funktioner som uppstår som ett resultat av behandling av dominerande central sömnapné med adaptiv servoventilation (ASV) vid kronisk hjärtsvikt utöver optimal medicinsk terapi vid kronisk hjärtsvikt. Detta kommer att vara en delstudie av SERVE-HF-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna delstudie utförs inom SERVE-HF-studien, en randomiserad, multicenter, internationell studie med parallell gruppdesign, med patienter randomiserade till antingen kontroll (optimal medicinsk hantering) eller aktiv behandling (optimal medicinsk behandling plus användning av adaptiv servoventilation) i ett förhållande på 1:1. Randomiseringen kommer att vara densamma som i föräldrastudien. För detta ändamål kommer randomiseringen av föräldrastudien att stratifieras om en patient ingår i delstudien eller inte. Totalt kommer 300 patienter att rekryteras till delstudien.

För denna delstudie kommer patienter att följas upp under en period av 12 månader.

Följande extra tester kommer att utföras vid baslinjebesöket, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning:

  • Ekokardiogram (för båda grupperna)
  • cMRI (för båda grupperna)
  • PSG (vid baslinjebesöket endast för patienter i behandlingsgruppen och vid 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning för alla patienter)
  • 4 frågeformulär (för båda grupperna)
  • Ytterligare blodprov (för båda grupperna)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale regionale di Lugano
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Tyskland, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Tyskland, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Tyskland, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Tyskland, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Tyskland, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Tyskland, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Tyskland, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Tyskland, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Tyskland, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Tyskland, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Tyskland, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Tyskland, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och exkluderingskriterierna är huvudsakligen de som gäller för moderstudien; SERVE-HF. Inklusions- och uteslutningskriterierna listas här.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR SERVE-HF STUDIE:

  • Över 22 år
  • Svår kronisk hjärtsvikt (CHF) med NYHA klass III-IV eller NYHA klass II med minst en sjukhusvistelse för HF under de senaste 24 månaderna
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 45 % med hjälp av ekokardiografi, radionukleotidangiografi, vänsterkammar- eller hjärt-MRT dokumenterad mindre än 12 veckor före randomisering
  • Diagnos av sömnstörd andning (SDB) med ett apné-hypopné-index (AHI) på >15/timme med minst 50 % centrala händelser och en central AHI på minst 10/timme
  • Kliniskt stabil med ingen förändring i medicinering och ingen oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt under föregående månad
  • Optimerad medicinsk behandling enligt gällande riktlinjer
  • Kan ge informerat samtycke

YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR SUBSTUDIEN

• Övervägande central sömnapné (apnéhypopnéindex > 15/timme med ≥ 50 % centrala händelser och en central AHI ≥10/timme, härledd från full polysomnografi (baserat på total sömntid), dokumenterad mindre än 4 veckor före randomisering. Flödesmätningar måste utföras med näskanyl

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SERVE-HF STUDIEN:

  • Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym inom en sekund (FEV1) <50 % förutspådd
  • Syremättnad i vila under dagen 90 % vid tidpunkten för inklusionen
  • Nuvarande användning av PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
  • Förväntad livslängd < 1 år för sjukdomar som inte är relaterade till kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtkirurgi, Perkutan kranskärlsintervention (PCI), Myokardinfarkt (MI) eller instabil angina inom 6 månader före randomisering
  • Implantation av ICD (implanterad kardiodefibrillator) eller CRT (hjärtåtersynkroniseringsterapi) planerad eller inom 6 månader före randomisering
  • Övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före randomisering
  • Primär hemodynamiskt signifikant okorrigerad hjärtklaffsjukdom, obstruktiv eller regurgitant, eller någon valvulär sjukdom som förväntas leda till operation under försöket
  • Akut myokardit/perikardit inom 6 månader före randomisering
  • Obehandlad eller terapirefraktär Restless legs Syndrome (RLS)
  • Graviditet

YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SUBSTUDIEN

  • Amyloidos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenösa fistlar
  • Dosförändringar av diuretika mer än fördubblades under de senaste 4 veckorna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi med adaptiv servoventilation
optimal medicinsk terapi + adaptiv servoventilation
Enhet: adaptiv servoventilation (ASV)
Patienter som randomiserats till terapigrupp bör använda den adaptiva servoventilationsanordningen (ASV) varje natt i minst 3 timmar
Andra namn:
  • Adaptiv servoventilation med AutoSet CS
NO_INTERVENTION: Optimal medicinsk terapi enligt riktlinjer
optimal medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinje till 12 månaders behandling mätt med ekokardiografi (Echo).
Tidsram: Baseline (Randomisering), 6- och 12 månaders-uppföljningsbesök
Baseline (Randomisering), 6- och 12 månaders-uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i vänster och höger kammarfunktion
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
Förändringar i LV systoliska och diastoliska indexerade volymer
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i höger kammare (RV) systoliska och diastoliska indexerade volymer
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i LV och RV massa
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i LV-sfäricitetsindex och LV-endsystolisk global väggspänning
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i sömnlängd och sömnstadier samt upphetsningar
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i sömnstörd andning
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i livskvalitet utvärderade av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i mental status bedömd av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng och Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Tidsram: Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök
Baslinje (randomisering), 6- och 12-månaders-uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på adaptiv servoventilation (ASV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera