Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie o mechanické věrohodnosti klinických přínosů adaptivní servoventilace (MS)

4. srpna 2015 aktualizováno: ResMed

SERVE-HF: Podstudie o mechanické věrohodnosti klinických přínosů adaptivní servoventilace

Účelem této studie je posoudit změny ve výkonnosti levé komory pomocí echokardiografie a také remodelaci komory, změny spánku a změny nálady, úzkost a kognitivní funkce, ke kterým dochází v důsledku léčby převládající centrální spánkové apnoe adaptivní servoventilací (ASV) u chronického srdečního selhání vedle optimální léčebné terapie u chronického srdečního selhání. Toto bude dílčí studie studie SERVE-HF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato podstudie se provádí v rámci studie SERVE-HF, randomizované, multicentrické, mezinárodní studie s uspořádáním paralelních skupin, s pacienty randomizovanými buď ke kontrole (optimální léčebný management) nebo aktivní léčbě (optimální medikamentózní léčba plus použití adaptivní servoventilace) v poměr 1:1. Randomizace bude stejná jako v rodičovské studii. Za tímto účelem bude randomizace rodičovské studie stratifikována podle toho, zda je pacient zařazen do podstudie či nikoli. Do dílčí studie bude přijato celkem 300 pacientů.

Pro účely této dílčí studie budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Následující dodatečné testy budou provedeny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování:

  • Echokardiogram (pro obě skupiny)
  • cMRI (pro obě skupiny)
  • PSG (při výchozí návštěvě pouze pro pacienty v léčebné skupině a po 3 měsících následného a 12měsíčního sledování pro všechny pacienty)
  • 4 dotazníky (pro obě skupiny)
  • Dodatečné krevní testy (pro obě skupiny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Německo, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Německo, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Německo, 13347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Německo, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Německo, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Německo, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Německo, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Německo, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Německo, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Německo, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Německo, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Německo, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Německo, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Německo, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Německo, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Německo, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Německo, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Německo, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Německo, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Německo, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Německo, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Německo, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Německo, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Německo, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Německo, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Německo, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Německo, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Německo, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Německo, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Německo, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Německo, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Německo, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Německo, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Německo, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Německo, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Německo, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Německo, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Německo, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Německo, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Německo, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Německo, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zejména kritéria použitelná pro nadřazenou studii; SERVE-HF. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena zde.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO STUDII SERVE-HF:

  • Věk nad 22 let
  • Závažné chronické srdeční selhání (CHF) s NYHA třídy III-IV nebo NYHA třídy II s alespoň jednou hospitalizací pro srdeční selhání během posledních 24 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 45 % pomocí echokardiografie, radionukleotidové angiografie, levé ventrikulografie nebo MRI srdce dokumentované méně než 12 týdnů před randomizací
  • Diagnóza poruchy dýchání ve spánku (SDB) s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/hod s alespoň 50 % centrálních příhod a centrální AHI alespoň 10/hod.
  • Klinicky stabilní beze změny medikace a bez neplánované hospitalizace pro srdeční selhání v předchozím měsíci
  • Optimalizované lékařské ošetření podle platných směrnic
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PODSTUDII

• Převládající centrální spánková apnoe (index apnoe hypopnoe > 15/hod s ≥ 50 % centrálních příhod a centrální AHI ≥ 10/hod, odvozená z plné polysomnografie (na základě celkové doby spánku), dokumentovaná méně než 4 týdny před randomizací. Měření průtoku se musí provádět pomocí nosní kanyly

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO STUDII SERVE-HF:

  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s nuceným výdechovým objemem během jedné sekundy (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty
  • Saturace kyslíkem v klidu během dne 90 % v době zařazení
  • Současné použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro onemocnění nesouvisející s chronickým srdečním selháním
  • Srdeční chirurgie, perkutánní koronární intervence (PCI), infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací
  • Implantace ICD (implantovaný kardiodefibrilátor) nebo CRT (kardiální resynchronizační terapie) plánovaná nebo do 6 měsíců před randomizací
  • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
  • Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdce, obstrukční nebo regurgitační nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u něhož se očekává, že povede k operaci během studie
  • Akutní myokarditida/perikarditida během 6 měsíců před randomizací
  • Neléčený nebo na terapii refrakterní syndrom neklidných nohou (RLS)
  • Těhotenství

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PODSTUDIE

  • Amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo arteriovenózní píštěle
  • Změny dávkování diuretik se během posledních 4 týdnů před randomizací více než zdvojnásobily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie s adaptivní servo ventilací
optimální léčebná terapie + adaptivní servoventilace
Přístroj: adaptivní servoventilace (ASV)
Pacienti randomizovaní do terapeutické skupiny by měli používat adaptivní servoventilaci (ASV) každou noc alespoň 3 hodiny
Ostatní jména:
  • Adaptivní servoventilace s AutoSet CS
NO_INTERVENTION: Optimální léčebná terapie podle pokynů
optimální léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z výchozí hodnoty na 12měsíční léčbu měřená echokardiografií (echo).
Časové okno: Základní (náhodná) návštěva po 6 a 12 měsících
Základní (náhodná) návštěva po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkci levé a pravé komory
Časové okno: Základní (náhodná) návštěva po 6 a 12 měsících
Základní (náhodná) návštěva po 6 a 12 měsících
Změny v systolických a diastolických indexovaných objemech LK
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny v systolických a diastolických indexovaných objemech pravé komory (RV).
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny hmoty LV a RV
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny indexu sféricity LK a end-systolického globálního napětí stěny LK
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny délky spánku a fází spánku, stejně jako vzrušení
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny ve spánku s poruchou dýchání
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny duševního stavu hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a dotazníku o úzkosti pacienta GAD-7
Časové okno: Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva
Základní (náhodná), 6- a 12měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na adaptivní servoventilace (ASV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit