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Sottostudio sulla plausibilità meccanicistica dei benefici clinici della servoventilazione adattiva (MS)

4 agosto 2015 aggiornato da: ResMed

SERVE-HF: sottostudio sulla plausibilità meccanicistica dei benefici clinici della servoventilazione adattiva

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nelle prestazioni del ventricolo sinistro mediante l'ecocardiografia, nonché il rimodellamento ventricolare, i cambiamenti nel sonno e i cambiamenti dell'umore, l'ansia e le funzioni cognitive che si verificano a seguito del trattamento dell'apnea centrale del sonno predominante mediante la servoventilazione adattiva (ASV) nell'insufficienza cardiaca cronica in aggiunta alla terapia medica ottimale nell'insufficienza cardiaca cronica. Questo sarà un sottostudio dello studio SERVE-HF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio è condotto nell'ambito dello studio SERVE-HF, uno studio internazionale randomizzato, multicentrico con disegno a gruppi paralleli, con pazienti randomizzati al controllo (gestione medica ottimale) o al trattamento attivo (trattamento medico ottimale più uso della servoventilazione adattativa) in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà la stessa dello studio principale. A tal fine, la randomizzazione dello studio principale sarà stratificata in base all'inclusione o meno di un paziente nel sottostudio. Complessivamente verranno reclutati 300 pazienti per il sottostudio.

Ai fini di questo sottostudio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi.

I seguenti test extra verranno eseguiti alla visita di base, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 12 mesi:

  • Ecocardiogramma (per entrambi i gruppi)
  • cMRI (per entrambi i gruppi)
  • PSG (alla visita basale solo per i pazienti nel gruppo di trattamento e al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 12 mesi per tutti i pazienti)
  • 4 questionari (per entrambi i gruppi)
  • Analisi del sangue aggiuntive (per entrambi i gruppi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Germania, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Germania, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Germania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Germania, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Germania, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Germania, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Germania, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Germania, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Germania, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Germania, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Germania, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Germania, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Germania, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Germania, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Germania, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Germania, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Germania, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Germania, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Germania, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Germania, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Germania, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Germania, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Germania, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Germania, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Germania, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Germania, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Germania, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Germania, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Germania, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Germania, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Germania, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Germania, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Germania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Germania, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Germania, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Germania, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Germania, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Germania, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Germania, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Germania, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Germania, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Germania, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Ospedale regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione sono principalmente quelli applicabili allo studio principale; SERVIRE-HF. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati qui.

CRITERI DI INCLUSIONE PER LO STUDIO SERVE-HF:

  • Oltre 22 anni di età
  • Insufficienza cardiaca cronica grave (CHF) con classe NYHA III-IV o classe NYHA II con almeno un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 24 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 45% mediante ecocardiografia, angiografia con radionucleotide, ventricolografia sinistra o RM cardiaca documentata meno di 12 settimane prima della randomizzazione
  • Diagnosi di disturbi respiratori del sonno (SDB) con un indice di apnea-ipopnea (AHI) >15/ora con almeno il 50% di eventi centrali e un AHI centrale di almeno 10/ora
  • Clinicamente stabile senza modifiche ai farmaci e nessun ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca nel mese precedente
  • Trattamento medico ottimizzato secondo le linee guida applicabili
  • In grado di fornire il consenso informato

ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER IL SOTTO STUDIO

• Apnea centrale del sonno predominante (indice di apnea ipopnea > 15/ora con ≥ 50% di eventi centrali e un AHI centrale ≥10/ora, derivato dalla polisonnografia completa (basata sul tempo di sonno totale), documentato meno di 4 settimane prima della randomizzazione. Le misurazioni del flusso devono essere eseguite con cannula nasale

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LO STUDIO SERVE-HF:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) significativa con volume espiratorio forzato entro un secondo (FEV1)<50% del previsto
  • Saturazione di ossigeno a riposo durante il giorno 90% al momento dell'inclusione
  • Uso corrente della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
  • Aspettativa di vita < 1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca cronica
  • Chirurgia cardiaca, intervento coronarico percutaneo (PCI), infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Impianto di ICD (cardiodefibrillatore impiantato) o CRT (terapia di risincronizzazione cardiaca) programmato o entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante, o qualsiasi malattia valvolare che si prevede possa portare a un intervento chirurgico durante lo studio
  • Miocardite/pericardite acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) non trattata o refrattaria alla terapia
  • Gravidanza

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL SOTTO STUDIO

  • Amiloidosi, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o fistole arterovenose
  • Le variazioni del dosaggio dei diuretici sono più che raddoppiate nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con servoventilazione adattiva
terapia medica ottimale + servoventilazione adattiva
Dispositivo: servoventilazione adattiva (ASV)
I pazienti randomizzati al gruppo di terapia devono utilizzare il dispositivo di servoventilazione adattiva (ASV) ogni notte per almeno 3 ore
Altri nomi:
  • Servoventilazione adattiva con AutoSet CS
NESSUN_INTERVENTO: Terapia medica ottimale secondo le linee guida
terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 12 mesi di terapia misurata mediante ecocardiografia (Echo).
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Basale (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Basale (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi indicizzati sistolici e diastolici LV
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi indicizzati sistolici e diastolici del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella massa LV e RV
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Variazioni dell'indice di sfericità del ventricolo sinistro e dello stress di parete globale telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella durata e nelle fasi del sonno, nonché risvegli
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella respirazione disturbata dal sonno
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nello stato mentale valutati dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e del Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi
Baseline (randomizzazione), visita di follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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