Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące mechanistycznej wiarygodności klinicznych korzyści adaptacyjnej serwowentylacji (MS)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: ResMed

SERVE-HF: badanie dodatkowe dotyczące mechanistycznej wiarygodności klinicznych korzyści adaptacyjnej serwowentylacji

Celem pracy jest ocena zmian wydolności lewej komory za pomocą echokardiografii oraz remodelingu komór, zmian snu i nastroju, lęku i funkcji poznawczych zachodzących w wyniku leczenia dominującego ośrodkowego bezdechu sennego metodą adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) w przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie optymalnej terapii zachowawczej w przewlekłej niewydolności serca. Będzie to badanie podrzędne badania SERVE-HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie częściowe jest przeprowadzane w ramach badania SERVE-HF, randomizowanego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania z równoległymi grupami, z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej (optymalne postępowanie medyczne) lub aktywnego leczenia (optymalne leczenie medyczne plus adaptacyjna serwowentylacja) w stosunek 1:1. Randomizacja będzie taka sama jak w badaniu macierzystym. W tym celu randomizacja badania macierzystego zostanie podzielona na warstwy w zależności od tego, czy pacjent jest włączony do badania podrzędnego, czy nie. Ogółem do badania częściowego zostanie zrekrutowanych 300 pacjentów.

Na potrzeby tego badania częściowego pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy.

Następujące dodatkowe testy zostaną przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej, 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i 12-miesięcznej wizyty kontrolnej:

  • Echokardiogram (dla obu grup)
  • cMRI (dla obu grup)
  • PSG (podczas wizyty wyjściowej tylko dla pacjentów w grupie leczonej oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej dla wszystkich pacjentów)
  • 4 kwestionariusze (dla obu grup)
  • Dodatkowe badanie krwi (dla obu grup)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Niemcy, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Niemcy, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Niemcy, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Niemcy, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Niemcy, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Niemcy, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Niemcy, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Niemcy, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Niemcy, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Niemcy, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Niemcy, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Niemcy, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Niemcy, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Niemcy, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Niemcy, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Niemcy, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Niemcy, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Niemcy, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Niemcy, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Niemcy, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Niemcy, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Niemcy, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Niemcy, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Niemcy, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Niemcy, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Niemcy, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia to głównie te, które mają zastosowanie do badania macierzystego; SERVE-HF. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione tutaj.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA SERVE-HF:

  • Wiek powyżej 22 lat
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca (CHF) z klasą III-IV NYHA lub II klasą NYHA z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 45% za pomocą echokardiografii, angiografii radionukleotydowej, lewej ventrikulografii lub MRI serca udokumentowana mniej niż 12 tygodni przed randomizacją
  • Diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) >15/godz. z co najmniej 50% zdarzeń centralnych i centralnym AHI co najmniej 10/godz.
  • Stabilność kliniczna bez zmiany leków i nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w poprzednim miesiącu
  • Zoptymalizowane leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA CZĘŚCIOWEGO

• Dominujący centralny bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów > 15/godz. z ≥ 50% zdarzeń centralnych i centralny AHI ≥ 10/godz., wyznaczony na podstawie pełnej polisomnografii (na podstawie całkowitego czasu snu), udokumentowany mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Pomiary przepływu muszą być wykonywane za pomocą kaniuli donosowej

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA SERVE-HF:

  • Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <50% wartości należnej
  • Nasycenie tlenem w spoczynku w ciągu dnia 90% w momencie włączenia
  • Obecne zastosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok dla chorób niezwiązanych z przewlekłą niewydolnością serca
  • Kardiochirurgia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wszczepienie ICD (wszczepionego kardiodefibrylatora) lub CRT (terapia resynchronizująca serce) zaplanowane lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność lub jakakolwiek choroba zastawkowa, która może prowadzić do operacji podczas badania
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Nieleczony lub oporny na terapię Zespół niespokojnych nóg (RLS)
  • Ciąża

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA BADANIA CZĘŚCIOWEGO

  • Amyloidoza, kardiomiopatia przerostowa z zaporą lub przetoki tętniczo-żylne
  • Zmiany dawkowania leków moczopędnych wzrosły ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia z adaptacyjną wentylacją wspomaganą
optymalna terapia medyczna + adaptacyjna serwowentylacja
Urządzenie: adaptacyjna serwowentylacja (ASV)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej powinni używać urządzenia do adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) każdej nocy przez co najmniej 3 godziny
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna Serwowentylacja z AutoSet CS
NIE_INTERWENCJA: Optymalna terapia medyczna zgodnie z wytycznymi
optymalna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy leczenia, mierzona za pomocą echokardiografii (Echo).
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany indeksowanych objętości skurczowych i rozkurczowych LV
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany indeksowanych objętości skurczowych i rozkurczowych prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany masy LV i RV
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany wskaźnika sferyczności LV i globalnego końcowoskurczowego naprężenia ściany LV
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w czasie trwania snu i fazach snu oraz pobudzeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w oddychaniu podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany stanu psychicznego oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Kwestionariusza Lęku Pacjenta GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa (randomizacja), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na adaptacyjna serwowentylacja (ASV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj