Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование механистической достоверности клинических преимуществ адаптивной сервовентиляции (MS)

4 августа 2015 г. обновлено: ResMed

SERVE-HF: Дополнительное исследование механистической достоверности клинических преимуществ адаптивной сервовентиляции

Целью данного исследования является оценка изменений работы левого желудочка с помощью эхокардиографии, а также ремоделирования желудочков, изменений сна и настроения, тревоги и когнитивных функций, происходящих в результате лечения преимущественно центрального апноэ во сне с помощью адаптивной сервовентиляции (ASV). при хронической сердечной недостаточности в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии при хронической сердечной недостаточности. Это будет подисследование исследования SERVE-HF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подисследование проводится в рамках исследования SERVE-HF, рандомизированного, многоцентрового, международного исследования с параллельным дизайном групп, в котором пациенты рандомизируются либо для контроля (оптимальное медикаментозное лечение), либо для активного лечения (оптимальное медикаментозное лечение плюс использование адаптивной сервовентиляции) в соотношение 1:1. Рандомизация будет такой же, как и в родительском исследовании. С этой целью рандомизация исходного исследования будет стратифицирована в зависимости от того, включен ли пациент в подисследование или нет. Всего для субисследования будет набрано 300 пациентов.

Для целей этого субисследования пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Следующие дополнительные тесты будут выполняться при исходном визите, последующем наблюдении через 3 месяца и через 12 месяцев:

  • Эхокардиограмма (для обеих групп)
  • кМРТ (для обеих групп)
  • ПСГ (при исходном посещении только для пациентов в группе лечения и через 3 месяца наблюдения и через 12 месяцев для всех пациентов)
  • 4 анкеты (для обеих групп)
  • Дополнительный анализ крови (для обеих групп)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Германия, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Германия, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Германия, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Германия, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Германия, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Германия, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Германия, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Германия, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Германия, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Германия, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Германия, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Германия, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Германия, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Германия, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Германия, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Германия, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Германия, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Германия, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Германия, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Германия, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Германия, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Германия, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Германия, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Германия, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Германия, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Германия, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Германия, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Германия, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Германия, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Германия, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Германия, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Германия, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Германия, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Германия, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Германия, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Германия, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Германия, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Германия, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Германия, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Германия, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Германия, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Германия, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Германия, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Германия, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Германия, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Германия, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Германия, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Германия, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения в основном применимы к родительскому исследованию; СЛУЖБА-ВЧ. Критерии включения и исключения перечислены здесь.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ SERVE-HF:

  • старше 22 лет
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (ЗСН) с классом III-IV по NYHA или классом II по NYHA с как минимум одной госпитализацией по поводу СН в течение последних 24 месяцев.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равна 45% по данным эхокардиографии, радионуклеотидной ангиографии, левожелудочковой ангиографии или МРТ сердца, подтвержденная менее чем за 12 недель до рандомизации
  • Диагноз расстройства дыхания во сне (SDB) с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) > 15/час с не менее чем 50% центральными событиями и центральным AHI не менее 10/час
  • Клинически стабильный, без изменений в лечении и без незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в предыдущем месяце.
  • Оптимизированное лечение в соответствии с применимыми рекомендациями
  • Возможность дать информированное согласие

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗАМЕНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

• Преобладающее центральное апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 15/час с ≥ 50% центральных событий и центральный ИАГ ≥10/час, по данным полной полисомнографии (на основе общего времени сна), документально подтвержденный менее чем за 4 недели до рандомизации. Измерения потока должны выполняться с помощью назальной канюли.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ SERVE-HF:

  • Значительное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха в течение одной секунды (ОФВ1) <50% от должного
  • Насыщение кислородом в покое в течение суток 90% на момент включения
  • Текущее использование терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при заболеваниях, не связанных с хронической сердечной недостаточностью
  • Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Имплантация ИКД (имплантированного кардиодефибриллятора) или СРТ (сердечная ресинхронизирующая терапия) по расписанию или в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Первичный гемодинамически значимый неисправленный клапанный порок сердца, обструктивный или регургитирующий, или любой клапанный порок, который, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству во время исследования.
  • Острый миокардит/перикардит в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Отсутствие лечения или резистентность к терапии Синдром беспокойных ног (СБН)
  • Беременность

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗАМЕНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Амилоидоз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или артериовенозные фистулы
  • Изменения дозировки диуретиков более чем удвоились за последние 4 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия адаптивной сервовентиляцией
оптимальная медикаментозная терапия + адаптивная сервовентиляция
Устройство: адаптивная сервовентиляция (ASV)
Пациенты, рандомизированные в терапевтическую группу, должны использовать устройство адаптивной сервовентиляции (ASV) каждую ночь не менее 3 часов.
Другие имена:
  • Адаптивная сервовентиляция с AutoSet CS
NO_INTERVENTION: Оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
оптимальная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев терапии, измеренное с помощью эхокардиографии (ЭхоКГ).
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 6- и 12-месячный контрольный визит
Исходный уровень (рандомизация), 6- и 12-месячный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения функции левого и правого желудочков.
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения систолического и диастолического индексированных объемов ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения систолического и диастолического индексированного объема правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения массы ЛЖ и ПЖ
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения индекса сферичности ЛЖ и конечно-систолического глобального напряжения стенки ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения продолжительности и стадий сна, а также пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения в нарушении дыхания во сне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения в психическом статусе, оцененные с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Изменения в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Анкеты тревоги пациента GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень (рандомизация), контрольный визит через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования адаптивная сервовентиляция (ASV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться