Delstudie om den mekanistiske plausibiliteten til de kliniske fordelene ved adaptiv servoventilasjon (MS)
4. august 2015 oppdatert av: ResMed
SERVE-HF: Delstudie om den mekanistiske plausibiliteten til de kliniske fordelene ved adaptiv servoventilasjon
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i venstre ventrikkelytelse ved bruk av ekkokardiografi samt ventrikulær remodellering, endringer i søvn og endringer i humør, angst og kognitive funksjoner som oppstår som et resultat av behandling av dominerende sentral søvnapné ved adaptiv servoventilasjon (ASV) ved kronisk hjertesvikt i tillegg til optimal medisinsk terapi ved kronisk hjertesvikt.
Dette vil være en delstudie av SERVE-HF-studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne delstudien er utført innenfor SERVE-HF-studien, en randomisert, multisenter, internasjonal studie med parallell gruppedesign, med pasienter randomisert til enten kontroll (optimal medisinsk behandling) eller aktiv behandling (optimal medisinsk behandling pluss bruk av adaptiv servoventilasjon) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil være den samme som i foreldrestudien. Til dette formålet vil randomiseringen av foreldrestudien bli stratifisert om en pasient er inkludert i delstudien eller ikke. 300 pasienter vil bli rekruttert til delstudien totalt sett.
For formålet med denne delstudien vil pasientene følges opp i en periode på 12 måneder.
Følgende ekstra tester vil bli utført ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging:
- Ekkokardiogram (for begge grupper)
- cMRI (for begge grupper)
- PSG (ved baseline-besøket kun for pasienter i behandlingsgruppen og ved 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging for alle pasienter)
- 4 spørreskjemaer (for begge grupper)
- Ytterligere blodprøver (for begge grupper)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Chu de Poitiers
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Sveits, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Alzey, Tyskland, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
-
Berlin, Tyskland, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, Tyskland, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Tyskland, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, Tyskland, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Tyskland, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Tyskland, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, Tyskland, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Tyskland, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Tyskland, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Tyskland, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
-
Flonheim, Tyskland, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, Tyskland, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Tyskland, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Tyskland, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Tyskland, 44623
- B&B GmbH
-
Herne, Tyskland, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, Tyskland, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Tyskland, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, Tyskland, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Karlstadt, Tyskland, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, Tyskland, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, Tyskland, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Tyskland, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Menden, Tyskland, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Tyskland, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Tyskland, 81375
- Klinikum Augustinum München
-
München, Tyskland, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Tyskland, 41472
- Städtisches Khs Lukas
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Ratingen, Tyskland, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Khs St. Adolf Stift
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Waldkraiburg, Tyskland, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
-
Wuerzburg, Tyskland, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er hovedsakelig de som gjelder for overordnet studie; SERVE-HF. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppført her.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SERVE-HF STUDIE:
- Over 22 år
- Alvorlig kronisk hjertesvikt (CHF) med NYHA klasse III-IV eller NYHA klasse II med minst én sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 24 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 45 % ved hjelp av ekkokardiografi, radionukleotidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjerte-MR dokumentert mindre enn 12 uker før randomisering
- Diagnose av søvnforstyrret pust (SDB) med en apné-hypopné-indeks (AHI) på >15/time med minst 50 % sentrale hendelser og en sentral AHI på minst 10/time
- Klinisk stabil uten endring i medisinering og ingen uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt i forrige måned
- Optimalisert medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer
- Kunne gi informert samtykke
YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR STUDIEET
• Overveiende sentral søvnapné (apné hypopnéindeks > 15/time med ≥ 50 % sentrale hendelser og en sentral AHI ≥10/time, avledet fra full polysomnografi (basert på total søvntid), dokumentert mindre enn 4 uker før randomisering. Strømningsmålinger må utføres med nesekanyle
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SERVE-HF STUDIEN:
- Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum innen ett sekund (FEV1) <50 % forutsagt
- Oksygenmetning i hvile i løpet av dagen 90 % ved inklusjonstidspunktet
- Nåværende bruk av positivt luftveistrykk (PAP) terapi
- Forventet levealder < 1 år for sykdommer som ikke er relatert til kronisk hjertesvikt
- Hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering
- Implantasjon av ICD (implantert kardiodefibrillator) eller CRT (kardial resynkroniseringsterapi) planlagt eller innen 6 måneder før randomisering
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
- Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom, obstruktiv eller regurgitant, eller enhver klaffesykdom som forventes å føre til kirurgi under forsøket
- Akutt myokarditt/perikarditt innen 6 måneder før randomisering
- Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs Syndrome (RLS)
- Svangerskap
YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR STUDIEET
- Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
- Doseendringer av diuretika ble mer enn doblet i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi med adaptiv servoventilasjon
optimal medisinsk terapi + adaptiv servoventilasjon
|
Pasienter randomisert til terapigruppe bør bruke den adaptive servoventilasjonsanordningen (ASV) hver natt i minst 3 timer
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjer
optimal medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 12 måneders behandling målt ved ekkokardiografi (Echo).
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i venstre og høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i LV systolisk og diastolisk indeksert volum
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i høyre ventrikkel (RV) systolisk og diastolisk indeksert volum
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i LV- og RV-masse
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i LV-sfærisitetsindeks og LV-endesystolisk global veggstress
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i søvnvarighet og søvnstadier samt opphisselser
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i søvnforstyrret pust
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i mental status vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
|
Endringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum og Pasient Anxiety Questionnaire GAD-7
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .