Altanulmány az adaptív szervoszellőztetés klinikai előnyeinek mechanikai megbízhatóságáról (MS)
2015. augusztus 4. frissítette: ResMed
SERVE-HF: Altanulmány az adaptív szervoventiláció klinikai előnyeinek mechanikai megbízhatóságáról
Ennek a tanulmánynak a célja a bal kamrai teljesítmény változásainak felmérése echokardiográfiával, valamint a kamrai remodellációval, az alvásban bekövetkezett változásokkal, valamint a hangulati változásokkal, a szorongással és a kognitív funkciókkal, amelyek a domináns központi alvási apnoe adaptív szervoventilációval (ASV) történő kezelése következtében jelentkeznek. krónikus szívelégtelenségben az optimális orvosi terápia mellett krónikus szívelégtelenségben.
Ez a SERVE-HF tanulmány egy résztanulmánya lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az alvizsgálatot a SERVE-HF Study keretében végezzük, egy randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos elrendezésű nemzetközi vizsgálatban, amelyben a betegeket kontroll (optimális orvosi kezelés) vagy aktív kezelés (optimális orvosi kezelés plusz adaptív szervoventiláció alkalmazása) csoportjába randomizálják. 1:1 arányban. A randomizáció ugyanaz lesz, mint a szülővizsgálatban. Ebből a célból a szülővizsgálat véletlenszerű besorolása rétegzett lesz aszerint, hogy egy beteg részt vesz-e az alvizsgálatban vagy sem. Az alvizsgálatba összesen 300 beteget vesznek fel.
Ennek az alvizsgálatnak a céljaira a betegeket 12 hónapig követik nyomon.
A kiindulási vizitnél, a 3 hónapos követésnél és a 12 hónapos utánkövetésnél a következő extra teszteket végzik el:
- Echokardiogram (mindkét csoportra)
- cMRI (mindkét csoporthoz)
- PSG (a kiindulási vizit alkalmával csak a kezelési csoportba tartozó betegeknél, valamint a 3 hónapos követésnél és a 12 hónapos követésnél minden betegnél)
- 4 kérdőív (mindkét csoporthoz)
- További vérvizsgálat (mindkét csoportban)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Alzey, Németország, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
-
Berlin, Németország, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Németország, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, Németország, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Németország, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, Németország, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Castrop-Rauxel, Németország, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Németország, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, Németország, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Németország, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Németország, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, Németország, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Németország, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, Németország, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Duesseldorf, Németország, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, Németország, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Németország, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Németország, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Németország, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Németország, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
-
Flonheim, Németország, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, Németország, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Németország, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, Németország, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Németország, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Németország, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Németország, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Németország, 44623
- B&B GmbH
-
Herne, Németország, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, Németország, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Németország, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, Németország, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Karlstadt, Németország, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, Németország, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Köln, Németország, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, Németország, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Németország, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Németország, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
-
Leipzig, Németország, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Menden, Németország, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Németország, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Németország, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Németország, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Németország, 81375
- Klinikum Augustinum München
-
München, Németország, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Németország, 41472
- Städtisches Khs Lukas
-
Nienburg, Németország, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Ratingen, Németország, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Németország, 21465
- Khs St. Adolf Stift
-
Reinbek, Németország, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Unna, Németország, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Waldkraiburg, Németország, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
-
Wuerzburg, Németország, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Würzburg, Németország, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Svájc, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi és kizárási kritériumok főként a szülővizsgálatra vonatkoznak; SERVE-HF. A felvételi és kizárási kritériumok itt találhatók.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A SERVE-HF TANULMÁNYHOZ:
- 22 év felett
- Súlyos krónikus szívelégtelenség (CHF) NYHA III-IV. vagy NYHA II. osztályú szívelégtelenség esetén, legalább egy kórházi kezeléssel szívelégtelenség miatt az elmúlt 24 hónapban
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 45%-nál kisebb vagy egyenlő echokardiográfiával, radionukleotid angiográfiával, bal kamrai angiográfiával vagy szív MRI-vel, dokumentált kevesebb mint 12 héttel a randomizálás előtt
- Alvászavaros légzés (SDB) diagnózisa >15/óra apnoe-hipopnoe indexszel (AHI) legalább 50%-os központi eseményekkel és legalább 10/óra centrális AHI-vel
- Klinikailag stabil, nem változott a gyógyszeres kezelés, és nem történt előre nem látott kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az előző hónapban
- Optimalizált orvosi kezelés a vonatkozó irányelvek szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni
TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AZ ALTANULMÁNYHOZ
• Túlnyomórészt centrális alvási apnoe (apnoe hypopnoe index > 15/óra, ≥ 50%-os centrális eseményekkel és centrális AHI ≥10/óra, teljes poliszomnográfiából származtatva (a teljes alvásidő alapján), kevesebb mint 4 héttel a randomizálás előtt dokumentálva. Az áramlásméréseket orrkanüllel kell végezni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A SERVE-HF VIZSGÁLATHOZ:
- Szignifikáns krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) <50% előrejelzett
- Oxigéntelítettség nyugalmi állapotban nappal 90% a felvétel időpontjában
- A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia jelenlegi alkalmazása
- A krónikus szívelégtelenséghez nem kapcsolódó betegségek várható élettartama < 1 év
- Szívműtét, perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), szívinfarktus (MI) vagy instabil angina a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- ICD (implantált kardiodefibrillátor) vagy CRT (kardiális reszinkronizációs terápia) beültetése tervezett vagy a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy Stroke a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Elsődleges hemodinamikailag jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség, obstruktív vagy regurgitáns, vagy bármely olyan billentyűbetegség, amely várhatóan műtéthez vezet a vizsgálat során
- Akut myocarditis/pericarditis a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Kezeletlen vagy terápiára nem reagáló nyugtalan láb szindróma (RLS)
- Terhesség
KIEGÉSZÍTŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ ALSÓ VIZSGÁLATHOZ
- Amiloidózis, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy arteriovenosus fisztulák
- A diuretikumok adagjának módosítása több mint kétszeresére nőtt a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terápia adaptív szervo szellőztetéssel
optimális orvosi terápia + adaptív szervoventiláció
|
A terápiás csoportba randomizált betegeknek minden este legalább 3 órán keresztül az adaptív szervoventilációs (ASV) készüléket kell használniuk.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Optimális orvosi terápia az irányelvek szerint
optimális orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékről a 12 hónapos kezelésre echokardiográfiával (Echo) mérve.
Időkeret: Alapállapot (randomizálás), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (randomizálás), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a bal és a jobb kamra működésében
Időkeret: Alaphelyzet (randomizálás), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alaphelyzet (randomizálás), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változások az LV szisztolés és diasztolés indexelt térfogatában
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
A jobb kamrai (RV) szisztolés és diasztolés indexelt térfogatának változásai
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változások az LV és RV tömegben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változások a bal bal oldali szfericitási indexben és a bal bal alsó szisztolés globális falfeszültségben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Az alvás időtartamának és szakaszainak változása, valamint az izgalom
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változások az alvászavaros légzésben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Az életminőség változásait a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) értékelte
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) által értékelt mentális állapot változásai
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változások a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámában és a Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés), 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .