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Sous-étude sur la plausibilité mécaniste des bénéfices cliniques de la servo-ventilation adaptative (MS)

4 août 2015 mis à jour par: ResMed

SERVE-HF : Sous-étude sur la plausibilité mécanistique des bénéfices cliniques de la servo-ventilation adaptative

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la performance ventriculaire gauche à l'aide de l'échocardiographie ainsi que le remodelage ventriculaire, les changements dans le sommeil et les changements dans l'humeur, l'anxiété et les fonctions cognitives résultant du traitement de l'apnée centrale prédominante du sommeil par servoventilation adaptative (ASV) dans l'insuffisance cardiaque chronique en complément d'un traitement médical optimal dans l'insuffisance cardiaque chronique. Il s'agira d'une sous-étude de l'étude SERVE-HF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude est réalisée dans le cadre de l'étude SERVE-HF, un essai randomisé, multicentrique et international avec une conception en groupes parallèles, avec des patients randomisés pour un contrôle (prise en charge médicale optimale) ou un traitement actif (traitement médical optimal plus utilisation de la servoventilation adaptative) dans un rapport 1:1. La randomisation sera la même que dans l'étude mère. À cette fin, la randomisation de l'étude mère sera stratifiée selon qu'un patient est inclus ou non dans la sous-étude. 300 patients seront recrutés pour la sous-étude globale.

Aux fins de cette sous-étude, les patients seront suivis pendant une période de 12 mois.

Les tests supplémentaires suivants seront effectués lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 12 mois :

  • Échocardiogramme (pour les deux groupes)
  • IRMc (pour les deux groupes)
  • PSG (à la visite de référence uniquement pour les patients du groupe de traitement et à 3 mois de suivi et 12 mois de suivi pour tous les patients)
  • 4 questionnaires (pour les deux groupes)
  • Tests sanguins supplémentaires (pour les deux groupes)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Allemagne, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Allemagne, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Allemagne, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Allemagne, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Allemagne, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Allemagne, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Allemagne, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Allemagne, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Allemagne, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Allemagne, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Allemagne, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Allemagne, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Allemagne, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Allemagne, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Allemagne, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Allemagne, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Allemagne, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Allemagne, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Allemagne, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Allemagne, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Allemagne, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Allemagne, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Allemagne, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Allemagne, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Allemagne, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Allemagne, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Allemagne, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Allemagne, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Allemagne, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Allemagne, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Allemagne, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont principalement ceux applicables à l'étude mère ; SERVIR-HF. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ici.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ÉTUDE SERVE-HF :

  • Plus de 22 ans
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère (ICC) avec classe NYHA III-IV ou classe NYHA II avec au moins une hospitalisation pour IC au cours des 24 derniers mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie, angiographie radionucléotidique, ventriculographie gauche ou IRM cardiaque documentée moins de 12 semaines avant la randomisation
  • Diagnostic de troubles respiratoires du sommeil (TRS) avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h avec au moins 50 % d'événements centraux et un AHI central d'au moins 10/h
  • Cliniquement stable sans changement de médication et sans hospitalisation imprévue pour insuffisance cardiaque au cours du mois précédent
  • Traitement médical optimisé selon les directives applicables
  • Capable de fournir un consentement éclairé

CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LA SOUS-ÉTUDE

• Apnée centrale du sommeil prédominante (indice d'apnée hypopnée > 15/heure avec ≥ 50 % d'événements centraux et un IAH central ≥ 10/heure, dérivé d'une polysomnographie complète (basée sur la durée totale du sommeil), documentée moins de 4 semaines avant la randomisation. Les mesures de débit doivent être effectuées avec une canule nasale

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ÉTUDE SERVE-HF :

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative avec volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS)< 50 % prévu
  • Saturation en oxygène au repos dans la journée 90% au moment de l'inclusion
  • Utilisation actuelle de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
  • Espérance de vie < 1 an pour les maladies non liées à l'insuffisance cardiaque chronique
  • Chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée (ICP), infarctus du myocarde (IM) ou angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Implantation d'un DAI (cardiodéfibrillateur implanté) ou d'un CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) programmée ou dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée hémodynamiquement significative, obstructive ou régurgitante, ou toute maladie valvulaire susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant l'essai
  • Myocardite/péricardite aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Non traité ou réfractaire à la thérapie Syndrome des jambes sans repos (SJSR)
  • Grossesse

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LA SOUS-ÉTUDE

  • Amylose, cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou fistules artério-veineuses
  • Les changements de dosage des diurétiques ont plus que doublé au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie avec servoventilation adaptative
thérapie médicale optimale + servoventilation adaptative
Dispositif: servoventilation adaptative (ASV)
Les patients randomisés dans le groupe thérapeutique doivent utiliser le dispositif de servoventilation adaptative (ASV) chaque nuit pendant au moins 3 heures
Autres noms:
  • Servo-ventilation adaptative avec AutoSet CS
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie médicale optimale selon les directives
thérapie médicale optimale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le début et 12 mois de traitement, mesurée par échocardiographie (Echo).
Délai: Ligne de base (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Ligne de base (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite
Délai: Consultation de référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Consultation de référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications des volumes indexés systolique et diastolique VG
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications des volumes systolique et diastolique indexés du ventricule droit (VD)
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications de la masse VG et VD
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications de l'indice de sphéricité VG et de la contrainte de paroi globale télésystolique du VG
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications de la durée et des phases du sommeil ainsi que des réveils
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Changements dans les troubles respiratoires du sommeil
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Changements dans la qualité de vie évalués par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Changements de l'état mental évalués par le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Modifications du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) et du questionnaire sur l'anxiété du patient GAD-7
Délai: Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois
Référence (randomisation), visite de suivi à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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