Substudie naar de mechanistische plausibiliteit van de klinische voordelen van adaptieve servoventilatie (MS)
4 augustus 2015 bijgewerkt door: ResMed
SERVE-HF: deelstudie naar de mechanistische plausibiliteit van de klinische voordelen van adaptieve servoventilatie
Het doel van deze studie is om veranderingen in de linkerventrikelprestaties te beoordelen met behulp van echocardiografie, evenals ventriculaire remodellering, veranderingen in slaap en veranderingen in stemming, angst en cognitieve functies die optreden als gevolg van de behandeling van overheersende centrale slaapapneu door adaptieve servoventilatie (ASV). bij chronisch hartfalen naast optimale medicamenteuze therapie bij chronisch hartfalen.
Dit wordt een deelonderzoek van het SERVE-HF-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze substudie wordt uitgevoerd binnen de SERVE-HF-studie, een gerandomiseerde, multicenter, internationale studie met parallelle groepsopzet, met patiënten gerandomiseerd naar controle (optimaal medisch beheer) of actieve behandeling (optimale medische behandeling plus gebruik van adaptieve servoventilatie) in een verhouding van 1:1. De randomisatie zal hetzelfde zijn als in het ouderonderzoek. Hiertoe zal bij de randomisatie van de ouderstudie worden gestratificeerd of een patiënt al dan niet in de substudie wordt opgenomen. Er zullen in totaal 300 patiënten worden geworven voor de substudie.
Voor dit deelonderzoek worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.
De volgende extra tests worden uitgevoerd bij het basisbezoek, de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 12 maanden:
- Echocardiogram (voor beide groepen)
- cMRI (voor beide groepen)
- PSG (bij het basisbezoek alleen voor patiënten in de behandelingsgroep en na 3 maanden follow-up en de 12 maanden follow-up voor alle patiënten)
- 4 vragenlijsten (voor beide groepen)
- Aanvullend bloedonderzoek (voor beide groepen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Alzey, Duitsland, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
-
Berlin, Duitsland, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, Duitsland, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Duitsland, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, Duitsland, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Castrop-Rauxel, Duitsland, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Duitsland, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, Duitsland, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Duitsland, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Duitsland, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Duesseldorf, Duitsland, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, Duitsland, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Duitsland, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Duitsland, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Duitsland, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
-
Flonheim, Duitsland, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Duitsland, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, Duitsland, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Duitsland, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Duitsland, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Duitsland, 44623
- B&B GmbH
-
Herne, Duitsland, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, Duitsland, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Duitsland, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, Duitsland, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Karlstadt, Duitsland, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, Duitsland, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, Duitsland, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Duitsland, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Menden, Duitsland, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Duitsland, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Duitsland, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Duitsland, 81375
- Klinikum Augustinum München
-
München, Duitsland, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuss, Duitsland, 41472
- Städtisches Khs Lukas
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Ratingen, Duitsland, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Duitsland, 21465
- Khs St. Adolf Stift
-
Reinbek, Duitsland, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Unna, Duitsland, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Waldkraiburg, Duitsland, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
-
Wuerzburg, Duitsland, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De in- en exclusiecriteria zijn voornamelijk die welke van toepassing zijn op het ouderonderzoek; DIENST-HF. De in- en exclusiecriteria staan hier vermeld.
INCLUSIECRITERIA VOOR SERVE-HF-ONDERZOEK:
- Ouder dan 22 jaar
- Ernstig chronisch hartfalen (CHF) met NYHA klasse III-IV of NYHA klasse II met ten minste één ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 24 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan 45% door middel van echocardiografie, radionucleotide-angiografie, linkerventrikelgrafiek of cardiale MRI gedocumenteerd in minder dan 12 weken voor randomisatie
- Diagnose van slaapstoornis met ademhaling (SDB) met een apneu-hypopneu-index (AHI) van >15/uur met ten minste 50% centrale gebeurtenissen en een centrale AHI van ten minste 10/uur
- Klinisch stabiel zonder verandering in medicatie en geen ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen in de voorgaande maand
- Geoptimaliseerde medische behandeling volgens de geldende richtlijnen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR DE SUBSTUDIE
• Overheersende centrale slaapapneu (apneu hypopneu-index > 15/uur met ≥ 50% centrale gebeurtenissen en een centrale AHI ≥10/uur, afgeleid van volledige polysomnografie (gebaseerd op totale slaaptijd), gedocumenteerd minder dan 4 weken voor randomisatie. Flowmetingen moeten worden uitgevoerd met een neuscanule
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR HET SERVE-HF-ONDERZOEK:
- Significante chronische obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume binnen één seconde (FEV1)<50% voorspeld
- Zuurstofverzadiging in rust gedurende de dag 90% op het moment van opname
- Huidig gebruik van Positive Airway Pressure (PAP) -therapie
- Levensverwachting < 1 jaar voor ziekten die geen verband houden met chronisch hartfalen
- Hartchirurgie, percutane coronaire interventie (PCI), myocardinfarct (MI) of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Implantatie van ICD (geïmplanteerde cardiodefibrillator) of CRT (cardiale resynchronisatietherapie) gepland of binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Primaire hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde hartklepaandoening, obstructief of regurgitant, of elke klepaandoening die naar verwachting zal leiden tot een operatie tijdens het onderzoek
- Acute myocarditis/pericarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Onbehandeld of refractair Restless Legs Syndroom (RLS)
- Zwangerschap
AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DE SUBSTUDIE
- Amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of arterioveneuze fistels
- Doseringsveranderingen van diuretica meer dan verdubbeld in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Therapie met adaptieve servobeademing
optimale medische therapie + adaptieve servoventilatie
|
Patiënten gerandomiseerd naar therapiegroep moeten het adaptieve servoventilatie (ASV)-apparaat elke nacht minstens 3 uur gebruiken
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Optimale medische therapie volgens richtlijnen
optimale medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot 12 maanden therapie zoals gemeten door echocardiografie (echo).
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Basislijn (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in linker- en rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek van 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek van 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in LV systolische en diastolische geïndexeerde volumes
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in rechterventrikel (RV) systolische en diastolische geïndexeerde volumes
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in LV- en RV-massa
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in LV sfericiteitsindex en LV eind-systolische globale wandspanning
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in slaapduur en slaapstadia, evenals opwinding
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in door slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in mentale toestand beoordeeld door Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score en Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Baseline (randomisatie), follow-upbezoek na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .