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自适应伺服通气临床益处的机械合理性子研究 (MS)

2015年8月4日更新者：ResMed

SERVE-HF：自适应伺服通气临床益处的机械合理性子研究

本研究的目的是使用超声心动图评估左心室性能的变化以及心室重塑、睡眠变化和情绪变化、焦虑和认知功能的变化，这些变化是通过自适应伺服通气 (ASV) 治疗主要中枢性睡眠呼吸暂停所致除了慢性心力衰竭的最佳药物治疗外，还有慢性心力衰竭。这将是 SERVE-HF 研究的子研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：自适应伺服通气 (ASV)

详细说明

该子研究是在 SERVE-HF 研究中进行的，SERVE-HF 研究是一项采用平行组设计的随机、多中心、国际试验，患者随机接受对照组（最佳医疗管理）或积极治疗（最佳医疗加适应性伺服通气） 1:1 的比例。随机化将与母研究中的相同。为此，母研究的随机化将根据患者是否包含在子研究中进行分层。整个子研究将招募 300 名患者。

出于本子研究的目的，将对患者进行为期 12 个月的随访。

以下额外测试将在基线访视、3 个月跟进和 12 个月跟进时进行：

超声心动图（两组）
cMRI（两组）
PSG（仅针对治疗组患者的基线访视以及所有患者的 3 个月随访和 12 个月随访）
4份问卷（两组）
额外的血液检测（两组）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Alzey、德国、55232
    - DRK Krankenhaus
  - Bad Krozingen、德国、79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Oeynhausen、德国、32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Berlin、德国、12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin、德国、10117
    - Charité Campus Mitte
  - Berlin、德国、10117
    - Charité Campus Mitte CCM
  - Berlin、德国、12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin、德国、13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin
  - Bielefeld、德国、33617
    - Praxis für Lunge Herz und Schlaf
  - Bonn、德国、53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna、德国、04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Brühl、德国、50321
    - Kardiologie Brühl
  - Castrop-Rauxel、德国、44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel、德国、44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Dortmund、德国、44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund、德国、44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund、德国、44147
    - Praxis Dr. Lodde
  - Dresden、德国、01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden、德国、01219
    - Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Dresden、德国、01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden、德国、01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Duesseldorf、德国、40489
    - Khs Florence-Nightingale
  - Düsseldorf、德国、40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf、德国、40597
    - Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
  - Essen、德国、45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen、德国、45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen、德国、45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen、德国、45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen、德国、45359
    - Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
  - Flonheim、德国、55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Frankfurt、德国、60389
    - CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
  - Frechen、德国、50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Gütersloh、德国、33330
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen、德国、58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg、德国、22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg、德国、69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Hemer、德国、58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne、德国、44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne、德国、44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne、德国、44623
    - B&B GmbH
  - Herne、德国、44623
    - Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
  - Herne、德国、44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten、德国、45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen、德国、34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Ingelheim、德国、55218
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Karlstadt、德国、97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Köln、德国、50931
    - Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
  - Köln、德国、50937
    - Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
  - Köln、德国、51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln、德国、51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln、德国、50937
    - Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
  - Leipzig、德国、04289
    - Universität Leipzig -Herzzentrum
  - Lübeck、德国、23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck、德国、23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Menden、德国、58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers、德国、47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf、德国、84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr、德国、45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München、德国、81375
    - Klinikum Augustinum München
  - München、德国、80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - Münster、德国、48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Neuss、德国、41472
    - Städtisches Khs Lukas
  - Nienburg、德国、31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Ratingen、德国、40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Regensburg、德国、93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek、德国、21465
    - Khs St. Adolf Stift
  - Reinbek、德国、21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Unna、德国、59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Waldkraiburg、德国、84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wiesbaden、德国、65183
    - Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
  - Wiesbaden、德国、65183
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
  - Wuerzburg、德国、97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Würzburg、德国、97080
    - Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国、65691
    - St. Anne's University Hospital
法国
- - Grenoble、法国、38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU Grenoble, Hôpital Michallon
  - Poitiers、法国、86000
    - CHU De Poitiers
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
    - St. Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
瑞士
- - Lugano、瑞士、6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano、瑞士、6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere、芬兰、33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere、芬兰、33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
英国
- - London、英国、UK-SW36NP
    - Brompton Hospital
荷兰
- - Groningen、荷兰、9700 RB
    - University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入和排除标准主要是适用于母研究的标准；发球-高频。此处列出了纳入和排除标准。

SERVE-HF 研究的纳入标准：

22岁以上
NYHA III-IV 级或 NYHA II 级的严重慢性心力衰竭 (CHF)，并且在过去 24 个月内至少因 HF 住院过一次
在随机化前 12 周内通过超声心动图、放射性核素血管造影、左心室造影或心脏 MRI 记录的左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 45%
睡眠呼吸障碍 (SDB) 的诊断，呼吸暂停低通气指数 (AHI) >15/hr，至少有 50% 的中枢性事件和至少 10/hr 的中枢 AHI
临床稳定，用药没有变化，前一个月没有因心力衰竭而计划外住院
根据适用指南优化医疗
能够提供知情同意

子研究的附加纳入标准

• 主要的中枢性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 > 15/小时，≥ 50% 的中枢性事件和中枢性 AHI ≥10/小时，源自完整的多导睡眠图（基于总睡眠时间），在随机分组前不到 4 周记录。必须使用鼻插管进行流量测量

SERVE-HF 研究的排除标准：

一秒内用力呼气容积 (FEV1) < 50% 预计值的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
纳入时白天静息时的氧饱和度为 90%
当前使用气道正压通气 (PAP) 疗法
与慢性心力衰竭无关的疾病的预期寿命<1年
随机分组前 6 个月内有心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛
ICD（植入式心脏除颤器）或 CRT（心脏再同步化治疗）的植入计划或随机化前 6 个月内
随机分组前 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
原发性血流动力学显着的未矫正瓣膜性心脏病、阻塞性或反流性，或任何预期在试验期间导致手术的瓣膜病
随机分组前 6 个月内发生急性心肌炎/心包炎
未经治疗或治疗难治的不宁腿综合征 (RLS)
怀孕

子研究的额外排除标准

淀粉样变性、肥厚性梗阻性心肌病或动静脉瘘
在随机分组前的最后 4 周内，利尿剂的剂量变化增加了一倍多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：自适应伺服通气治疗最佳药物治疗+适应性伺服通气	设备：自适应伺服通气 (ASV) 随机分配至治疗组的患者应每晚至少使用自适应伺服通气 (ASV) 装置 3 小时其他名称：带 AutoSet CS 的自适应伺服通气
NO_INTERVENTION：根据指南进行最佳药物治疗最佳药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过超声心动图 (Echo) 测量的左心室射血分数 (LVEF) 从基线到治疗 12 个月的变化。大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的后续访问	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的后续访问

次要结果测量

结果测量	大体时间
左右心室功能的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
LV 收缩压和舒张压指数容积的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
右心室 (RV) 收缩压和舒张压指数容积的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
LV 和 RV 质量的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
LV 球形指数和 LV 收缩末期整体壁应力的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
睡眠持续时间和睡眠阶段以及觉醒的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
睡眠呼吸障碍的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的生活质量变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的精神状态变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分和患者焦虑问卷 GAD-7 的变化大体时间：基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访	基线（随机化）、6 个月和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ResMed

调查人员

首席研究员：Martin Cowie, Prof、Royal Brompton Hospital, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：自适应伺服通气治疗最佳药物治疗+适应性伺服通气	设备：自适应伺服通气 (ASV) 随机分配至治疗组的患者应每晚至少使用自适应伺服通气 (ASV) 装置 3 小时其他名称：带 AutoSet CS 的自适应伺服通气
NO_INTERVENTION：根据指南进行最佳药物治疗最佳药物治疗

自适应伺服通气临床益处的机械合理性子研究 (MS)

SERVE-HF：自适应伺服通气临床益处的机械合理性子研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号