Alatutkimus mukautuvan servotuuletuksen kliinisten hyötyjen mekaanisesta uskottavuudesta (MS)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: ResMed
SERVE-HF: Alatutkimus mukautuvan servoventiloinnin kliinisten hyötyjen mekaanisesta uskottavuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasemman kammion suorituskyvyn muutoksia käyttämällä kaikukardiografiaa sekä kammioiden uudelleenmuotoilua, muutoksia unessa sekä mielialan, ahdistuneisuuden ja kognitiivisten toimintojen muutoksia, jotka johtuvat vallitsevan sentraalisen uniapnean adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV) hoidosta. kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa optimaalisen lääkehoidon lisäksi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Tämä on osatutkimus SERVE-HF-tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä osatutkimus suoritetaan SERVE-HF-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu, monikeskusinen, kansainvälinen tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliin (optimaalinen lääketieteellinen hoito) tai aktiiviseen hoitoon (optimaalinen lääketieteellinen hoito sekä adaptiivisen servoventiloinnin käyttö) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen on sama kuin emotutkimuksessa. Tätä tarkoitusta varten emotutkimuksen satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, onko potilas mukana alatutkimuksessa vai ei. Kaikkiaan osatutkimukseen rekrytoidaan 300 potilasta.
Tätä alatutkimusta varten potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Seuraavat ylimääräiset testit suoritetaan peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa:
- Ekokardiogrammi (molemmat ryhmät)
- cMRI (molemmat ryhmät)
- PSG (lähtötilanteen käynnillä vain hoitoryhmän potilaille ja 3 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa kaikille potilaille)
- 4 kyselylomaketta (molemmat ryhmät)
- Lisäverikokeet (molemmat ryhmät)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu de Poitiers
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Alzey, Saksa, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
-
Berlin, Saksa, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Saksa, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, Saksa, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Saksa, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, Saksa, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Castrop-Rauxel, Saksa, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Saksa, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Saksa, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Saksa, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, Saksa, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Saksa, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, Saksa, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Duesseldorf, Saksa, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, Saksa, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Saksa, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Saksa, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Saksa, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
-
Flonheim, Saksa, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Saksa, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, Saksa, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Saksa, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Saksa, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Saksa, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Saksa, 44623
- B&B GmbH
-
Herne, Saksa, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, Saksa, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Saksa, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, Saksa, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Karlstadt, Saksa, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, Saksa, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, Saksa, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Saksa, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Menden, Saksa, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Saksa, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Saksa, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Saksa, 81375
- Klinikum Augustinum München
-
München, Saksa, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Saksa, 41472
- Städtisches Khs Lukas
-
Nienburg, Saksa, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Ratingen, Saksa, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Khs St. Adolf Stift
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Unna, Saksa, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Waldkraiburg, Saksa, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
-
Wuerzburg, Saksa, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit ovat pääasiassa niitä, joita sovelletaan emotutkimukseen; PALVELU-HF. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu tässä.
SERVE-HF-TUTKIMUKSEN SISÄLLYSkriteerit:
- Yli 22-vuotias
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa on NYHA-luokka III-IV tai NYHA-luokka II ja vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 24 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, radionukleotidiangiografialla, vasemman kammion angiografialla tai sydämen MRI-tutkimuksella dokumentoitu alle 12 viikkoa ennen satunnaistamista
- Unihäiriöisen hengityksen (SDB) diagnoosi, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on >15/h ja vähintään 50 % sentraalisista tapahtumista ja keskushermostollinen AHI vähintään 10/h
- Kliinisesti vakaa, eikä lääkitys muuttunut eikä odottamatonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
- Optimoitu lääketieteellinen hoito sovellettavien ohjeiden mukaisesti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
LISÄTUTKIMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET
• Vallitseva sentraalinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > 15/tunti, ≥ 50 % sentraalisista tapahtumista ja keskushermostunut AHI ≥ 10/tunti, saatu täydestä polysomnografiasta (perustuu kokonaisuniaikaan), dokumentoitu alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Virtausmittaukset on suoritettava nenäkanyylillä
SERVE-HF-TUTKIMUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <50 % ennustettu
- Happisaturaatio levossa päivän aikana 90 % sisällyttämishetkellä
- Positive Airway Pressure (PAP) -hoidon nykyinen käyttö
- Elinajanodote < 1 vuosi sairauksissa, jotka eivät liity krooniseen sydämen vajaatoimintaan
- Sydänkirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- ICD (implantoitu kardiodefibrillaattori) tai CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito) istutus suunniteltuna tai 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, obstruktiivinen tai regurgitantti tai mikä tahansa läppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Akuutti myokardiitti/perikardiitti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoitamaton tai terapiaresistentti levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
- Raskaus
LISÄTUTKIMUKSEN POISSULKEMUSPERUSTEET
- Amyloidoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai valtimolaskimofistelet
- Diureettien annosmuutokset yli kaksinkertaistuivat satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito mukautuvalla servoventilaatiolla
optimaalinen lääkehoito + mukautuva servoventilaatio
|
Hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden tulee käyttää adaptiivista servoventilaatiolaitetta (ASV) joka ilta vähintään 3 tuntia
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Optimaalinen lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaan
optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon mitattuna kaikukardiografialla (Echo).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vasemman ja oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset LV systolisessa ja diastolisessa indeksoidussa tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset oikean kammion (RV) systolisessa ja diastolisessa indeksoidussa tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset LV- ja RV-massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset LV pallomaisuusindeksissä ja LV loppusystolisessa globaalissa seinämän jännityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset unen kestossa ja univaiheissa sekä kiihotuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset unen aiheuttamissa hengityshäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioidut muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioidut muutokset henkisessä tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä ja potilaan ahdistuneisuuskyselyssä GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 6 ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .