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Subestudo sobre a Plausibilidade Mecanística dos Benefícios Clínicos da Servoventilação Adaptativa (MS)

4 de agosto de 2015 atualizado por: ResMed

SERVE-HF: Subestudo sobre a Plausibilidade Mecanística dos Benefícios Clínicos da Servoventilação Adaptativa

O objetivo deste estudo é avaliar alterações no desempenho ventricular esquerdo usando ecocardiografia, bem como remodelação ventricular, alterações no sono e alterações no humor, ansiedade e funções cognitivas que ocorrem como resultado do tratamento da apneia do sono central predominante por servoventilação adaptativa (ASV) na insuficiência cardíaca crônica, além da terapia médica ideal na insuficiência cardíaca crônica. Este será um subestudo do estudo SERVE-HF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo é realizado dentro do Estudo SERVE-HF, um estudo randomizado, multicêntrico e internacional com design de grupos paralelos, com pacientes randomizados para controle (tratamento médico ideal) ou tratamento ativo (tratamento médico ideal mais uso de servoventilação adaptativa) em uma proporção de 1:1. A randomização será a mesma do estudo parental. Para este propósito, a randomização do estudo principal será estratificada quanto à inclusão ou não de um paciente no subestudo. 300 pacientes serão recrutados para o subestudo geral.

Para efeito deste subestudo, os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses.

Os seguintes testes extras serão realizados na visita inicial, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 12 meses:

  • Ecocardiograma (para ambos os grupos)
  • cMRI (para ambos os grupos)
  • PSG (na visita inicial apenas para pacientes no grupo de tratamento e em 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento para todos os pacientes)
  • 4 questionários (para ambos os grupos)
  • Exames de sangue adicionais (para ambos os grupos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Alemanha, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Alemanha, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Alemanha, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Alemanha, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Alemanha, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Alemanha, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Alemanha, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Alemanha, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Alemanha, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Alemanha, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Alemanha, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Alemanha, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Alemanha, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Alemanha, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Alemanha, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Alemanha, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Alemanha, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Alemanha, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Alemanha, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Alemanha, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Alemanha, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Alemanha, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Alemanha, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Alemanha, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Alemanha, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Alemanha, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Alemanha, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Alemanha, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Alemanha, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Alemanha, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Alemanha, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Alemanha, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Alemanha, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão são principalmente aqueles aplicáveis ​​ao estudo parental; SERVIR-HF. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados aqui.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ESTUDO DE SERVE-HF:

  • Mais de 22 anos de idade
  • Insuficiência cardíaca crônica grave (ICC) com classe III-IV da NYHA ou classe II da NYHA com pelo menos uma hospitalização por IC nos últimos 24 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a 45% por meio de ecocardiografia, angiografia com radionucleotídeos, ventriculografia esquerda ou ressonância magnética cardíaca documentada menos de 12 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono (DRS) com índice de apneia-hipopneia (IAH) >15/h com pelo menos 50% de eventos centrais e um IAH central de pelo menos 10/h
  • Clinicamente estável sem mudança na medicação e sem hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca no mês anterior
  • Tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes aplicáveis
  • Capaz de fornecer consentimento informado

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA O SUBESTUDO

• Apneia do sono central predominante (índice de apneia e hipopneia > 15/hora com ≥ 50% de eventos centrais e um IAH central ≥10/hora, derivado de polissonografia completa (com base no tempo total de sono), documentado menos de 4 semanas antes da randomização. As medições de fluxo devem ser realizadas com cânula nasal

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA O ESTUDO DE SERVE-HF:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) com Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <50% do previsto
  • Saturação de oxigênio em repouso durante o dia 90% no momento da inclusão
  • Uso atual da terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
  • Expectativa de vida < 1 ano para doenças não relacionadas à insuficiência cardíaca crônica
  • Cirurgia cardíaca, Intervenção coronária percutânea (ICP), Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos 6 meses anteriores à randomização
  • Implantação de CDI (cardiodesfibrilador implantado) ou TRC (terapia de ressincronização cardíaca) programada ou até 6 meses antes da randomização
  • Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da randomização
  • Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida, obstrutiva ou regurgitante, ou qualquer doença valvular que possa levar a cirurgia durante o estudo
  • Miocardite/pericardite aguda dentro de 6 meses antes da randomização
  • Síndrome das pernas inquietas (SPI) não tratada ou refratária à terapia
  • Gravidez

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA O SUBESTUDO

  • Amiloidose, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou fístulas arteriovenosas
  • Mudanças de dosagem de diuréticos mais que dobraram nas últimas 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia com servoventilação adaptativa
terapia médica ideal + servoventilação adaptativa
Dispositivo: servoventilação adaptativa (ASV)
Os pacientes randomizados para o grupo de terapia devem usar o dispositivo de servoventilação adaptativa (ASV) todas as noites pelo menos 3 horas
Outros nomes:
  • Servoventilação adaptativa com AutoSet CS
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia médica ideal de acordo com as diretrizes
terapia médica ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) desde o início até 12 meses de terapia, medida por ecocardiografia (Eco).
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função ventricular esquerda e direita
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações nos volumes indexados sistólico e diastólico do VE
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações nos volumes indexados sistólico e diastólico do ventrículo direito (VD)
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações na massa do VE e do VD
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações no índice de esfericidade do VE e no estresse global da parede sistólica final do VE
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudanças na duração do sono e estágios do sono, bem como despertares
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações nos distúrbios respiratórios do sono
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações no estado mental avaliadas pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Alterações na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Questionário de Ansiedade do Paciente GAD-7
Prazo: Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses
Linha de base (randomização), visita de acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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