Subestudio sobre la plausibilidad mecanicista de los beneficios clínicos de la servoventilación adaptativa (MS)
4 de agosto de 2015 actualizado por: ResMed
SERVE-HF: subestudio sobre la plausibilidad mecánica de los beneficios clínicos de la servoventilación adaptativa
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el rendimiento del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía, así como la remodelación ventricular, los cambios en el sueño y los cambios en el estado de ánimo, la ansiedad y las funciones cognitivas que se producen como resultado del tratamiento de la apnea central del sueño predominante mediante servoventilación adaptativa (ASV). en la insuficiencia cardiaca crónica además de la terapia médica óptima en la insuficiencia cardiaca crónica.
Este será un subestudio del estudio SERVE-HF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio se lleva a cabo dentro del Estudio SERVE-HF, un ensayo aleatorizado, multicéntrico e internacional con un diseño de grupos paralelos, con pacientes aleatorizados para control (tratamiento médico óptimo) o tratamiento activo (tratamiento médico óptimo más uso de servoventilación adaptativa) en una proporción de 1:1. La aleatorización será la misma que en el estudio principal. Para este propósito, la aleatorización del estudio principal se estratificará en función de si un paciente está incluido en el subestudio o no. Se reclutarán 300 pacientes para el subestudio en general.
A los efectos de este subestudio, los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses.
Las siguientes pruebas adicionales se realizarán en la visita inicial, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 12 meses:
- Ecocardiograma (para ambos grupos)
- cMRI (para ambos grupos)
- PSG (en la visita inicial solo para pacientes en el grupo de tratamiento y en el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 12 meses para todos los pacientes)
- 4 cuestionarios (para ambos grupos)
- Análisis de sangre adicionales (para ambos grupos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Alzey, Alemania, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte CCM
-
Berlin, Alemania, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Alemania, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
-
Bonn, Alemania, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Alemania, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Brühl, Alemania, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Castrop-Rauxel, Alemania, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Alemania, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Dortmund, Alemania, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Alemania, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Alemania, 44147
- Praxis Dr. Lodde
-
Dresden, Alemania, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Alemania, 01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Dresden, Alemania, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Duesseldorf, Alemania, 40489
- Khs Florence-Nightingale
-
Düsseldorf, Alemania, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Alemania, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Alemania, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Alemania, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Alemania, 45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
-
Flonheim, Alemania, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Alemania, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gütersloh, Alemania, 33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Alemania, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Alemania, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Alemania, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Alemania, 44623
- B&B GmbH
-
Herne, Alemania, 44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
-
Herne, Alemania, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Alemania, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ingelheim, Alemania, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Karlstadt, Alemania, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Köln, Alemania, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Köln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
-
Köln, Alemania, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Alemania, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Menden, Alemania, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Alemania, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Alemania, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Alemania, 81375
- Klinikum Augustinum München
-
München, Alemania, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuss, Alemania, 41472
- Städtisches Khs Lukas
-
Nienburg, Alemania, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Ratingen, Alemania, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Alemania, 21465
- Khs St. Adolf Stift
-
Reinbek, Alemania, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Unna, Alemania, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Waldkraiburg, Alemania, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
-
Wuerzburg, Alemania, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, UK-SW36NP
- Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión son principalmente los aplicables al estudio original; SERVICIO-HF. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran aquí.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ESTUDIO SERVE-HF:
- Mayores de 22 años
- Insuficiencia cardíaca crónica grave (ICC) con clase III-IV de la NYHA o clase II de la NYHA con al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 24 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual al 45 % mediante ecocardiografía, angiografía con radionucleótidos, ventriculografía izquierda o resonancia magnética cardíaca documentada menos de 12 semanas antes de la aleatorización
- Diagnóstico de trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) con un índice de apnea-hipopnea (AHI) de >15/h con al menos un 50 % de eventos centrales y un AHI central de al menos 10/h
- Clínicamente estable sin cambios en la medicación y sin hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca en el mes anterior
- Tratamiento médico optimizado según las directrices aplicables
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA EL SUBESTUDIO
• Apnea central del sueño predominante (índice de apnea hipopnea > 15/hora con ≥ 50 % de eventos centrales y un AHI central ≥ 10/hora, derivado de una polisomnografía completa (basada en el tiempo total de sueño), documentada menos de 4 semanas antes de la aleatorización. Las mediciones de flujo deben realizarse con una cánula nasal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL ESTUDIO SERVE-HF:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <50 % del valor teórico
- Saturación de oxígeno en reposo durante el día 90% en el momento de la inclusión
- Uso actual de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
- Esperanza de vida < 1 año para enfermedades no relacionadas con insuficiencia cardíaca crónica
- Cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea (ICP), infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Implantación de ICD (cardiodesfibrilador implantado) o CRT (terapia de resincronización cardíaca) programada o dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, obstructiva o regurgitante, o cualquier enfermedad valvular que se espere que conduzca a cirugía durante el ensayo
- Miocarditis/pericarditis aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Síndrome de piernas inquietas (SPI) no tratado o refractario a la terapia
- El embarazo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA EL SUBESTUDIO
- Amiloidosis, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fístulas arteriovenosas
- Los cambios de dosis de diuréticos se duplicaron con creces en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con servoventilación adaptativa
terapia médica óptima + servoventilación adaptativa
|
Los pacientes aleatorizados al grupo de terapia deben usar el dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV) cada noche al menos 3 horas
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico óptimo según las directrices
terapia médica óptima
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento medido por ecocardiografía (Echo).
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la función ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Línea base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en los volúmenes indexados sistólicos y diastólicos del VI
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en los volúmenes indexados sistólicos y diastólicos del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la masa del VI y VD
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en el índice de esfericidad del VI y la tensión global de la pared al final de la sístole del VI
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la duración del sueño y las etapas del sueño, así como despertares
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la respiración trastornada del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida evaluados por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en el estado mental evaluados por Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Cuestionario de Ansiedad del Paciente GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Línea de base (aleatorización), visita de seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Respiración de Cheyne-Stokes
Otros números de identificación del estudio
- 01A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .