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Teilstudie zur mechanistischen Plausibilität des klinischen Nutzens der adaptiven Servoventilation (MS)

4. August 2015 aktualisiert von: ResMed

SERVE-HF: Teilstudie zur mechanistischen Plausibilität des klinischen Nutzens der adaptiven Servoventilation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen der linksventrikulären Leistung mittels Echokardiographie sowie ventrikulärer Remodellierung, Schlaf- und Stimmungsänderungen, Angstzuständen und kognitiven Funktionen, die als Folge der Behandlung von vorherrschender zentraler Schlafapnoe durch adaptive Servoventilation (ASV) auftreten. bei chronischer Herzinsuffizienz zusätzlich zur optimalen medikamentösen Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz. Dies wird eine Teilstudie der SERVE-HF-Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Teilstudie wird im Rahmen der SERVE-HF-Studie durchgeführt, einer randomisierten, multizentrischen, internationalen Studie mit parallelem Gruppendesign, bei der die Patienten randomisiert entweder einer Kontrollbehandlung (optimale medizinische Behandlung) oder einer aktiven Behandlung (optimale medizinische Behandlung plus Einsatz adaptiver Servoventilation) zugeteilt werden ein Verhältnis von 1:1. Die Randomisierung ist die gleiche wie in der Elternstudie. Dazu wird bei der Randomisierung der Mutterstudie stratifiziert, ob ein Patient in die Teilstudie eingeschlossen wird oder nicht. Insgesamt werden für die Teilstudie 300 Patienten rekrutiert.

Für die Zwecke dieser Teilstudie werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.

Die folgenden zusätzlichen Tests werden beim Baseline-Besuch, der 3-Monats-Follow-up und der 12-Monats-Follow-up durchgeführt:

  • Echokardiogramm (für beide Gruppen)
  • cMRT (für beide Gruppen)
  • PSG (beim Besuch zu Studienbeginn nur für Patienten in der Behandlungsgruppe und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten für alle Patienten)
  • 4 Fragebögen (für beide Gruppen)
  • Zusätzliche Blutuntersuchung (für beide Gruppen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Deutschland, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Deutschland, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Deutschland, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Deutschland, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Deutschland, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Deutschland, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Deutschland, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Deutschland, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Deutschland, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Deutschland, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Deutschland, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Deutschland, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Deutschland, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Deutschland, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Deutschland, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Deutschland, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Deutschland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Deutschland, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Deutschland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Deutschland, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Deutschland, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Deutschland, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Deutschland, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Deutschland, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind hauptsächlich diejenigen, die für die übergeordnete Studie gelten; SERVER-HF. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind hier aufgeführt.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE SERVE-HF-STUDIE:

  • Über 22 Jahre alt
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz (CHF) mit NYHA-Klasse III-IV oder NYHA-Klasse II mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 45 % mittels Echokardiographie, Radionukleotid-Angiographie, linker Ventrikulographie oder kardialer MRT, dokumentiert weniger als 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 15/h mit mindestens 50 % zentralen Ereignissen und einem zentralen AHI von mindestens 10/h
  • Klinisch stabil ohne Änderung der Medikation und ohne ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Vormonat
  • Optimierte medizinische Behandlung nach den geltenden Leitlinien
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE TEILSTUDIE

• Vorherrschende zentrale Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 15/Stunde mit ≥ 50 % zentralen Ereignissen und einem zentralen AHI ≥ 10/Stunde, abgeleitet aus vollständiger Polysomnographie (basierend auf der Gesamtschlafzeit), dokumentiert weniger als 4 Wochen vor Randomisierung. Flowmessungen müssen mit Nasenbrille durchgeführt werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE SERVE-HF-STUDIE:

  • Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem expiratorischem Volumen innerhalb einer Sekunde (FEV1) < 50 % vorhergesagt
  • Sauerstoffsättigung in Ruhe tagsüber 90 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Aktuelle Anwendung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit chronischer Herzinsuffizienz zusammenhängen
  • Herzchirurgie, perkutane Koronarintervention (PCI), Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Implantation eines ICD (implantierter Kardiodefibrillator) oder CRT (kardiale Resynchronisationstherapie) geplant oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend, oder jede Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich zu einer Operation während der Studie führen wird
  • Akute Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Schwangerschaft

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE TEILSTUDIE

  • Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder arteriovenöse Fisteln
  • Dosisänderungen von Diuretika haben sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung mehr als verdoppelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Therapie mit adaptiver Servoventilation
optimale medizinische Therapie + adaptive Servoventilation
Gerät: Adaptive Servoventilation (ASV)
Patienten, die in die Therapiegruppe randomisiert wurden, sollten das adaptive Servoventilationsgerät (ASV) jede Nacht mindestens 3 Stunden lang verwenden
Andere Namen:
  • Adaptive Servo-Ventilation mit AutoSet CS
KEIN_EINGRIFF: Optimale medizinische Therapie nach Leitlinien
optimale medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis 12 Monate Therapie, gemessen durch Echokardiographie (Echo).
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der links- und rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderungen der systolischen und diastolischen indizierten LV-Volumen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderungen der rechtsventrikulären (RV) systolischen und diastolischen indizierten Volumina
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderungen der LV- und RV-Masse
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderungen des LV-Sphärizitätsindex und der endsystolischen globalen Wandspannung des LV
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Veränderungen der Schlafdauer und Schlafstadien sowie Erregungszustände
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Veränderungen in der schlafbezogenen Atmungsstörung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Veränderungen des mentalen Status, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderungen in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und des Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline (Randomisierung), 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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