원판상 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 811의 안전성 연구
2014년 9월 12일 업데이트: Amgen
원판상 홍반성 루푸스가 있는 피험자에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 2주기, 교차 연구
이것은 원판상 홍반성 루푸스 환자 약 20명의 피험자가 AMG 811과 위약을 두 순서(즉, AMG 811에 이어 플라시보 또는 플라시보에 이어 AMG 811).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성;
- SLE가 있거나 없는 원판상 홍반성 루푸스(DLE)의 진단;
- 항말라리아제 요법에 대한 불내성 또는 3개월 이상의 항말라리아제 요법과 잔류 질병 활성. 총 CLASI 활동은 ≥ 10이어야 합니다.
- ≥ 2주 동안 중간 강도(Class III 이하)보다 강하지 않은 국소 스테로이드의 안정적인 용량 및/또는 무작위화 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량의 전신 면역억제 요법(≥ 12주가 필요한 레플루노마이드 제외)이 허용됩니다.
- 경구 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 이에 상응하는 양)이 허용됩니다. ≤ 5mg/일 프레드니손 등가물(20mg/일을 초과하지 않음)의 1회 증가 또는 1회 감소는 무작위화 전 30일 이내에 허용됩니다.
제외 기준:
- 진행성 및/또는 중증도에 의해 조사자의 재량에 따라 연구 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 모든 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(DLE 또는 SLE 진단 제외)
- 악성의 병력;
- 바이러스, 세균, 진균 및 기생충 감염의 징후 또는 증상 또는 관련 병력 또는 최근 반복 감염 병력
- 과거 또는 활동성 결핵의 증거가 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청 검사 양성(PCR 또는 RIBA로 확인);
- 연구 무작위화 3개월 이내 및 연구 동안 생백신의 수령;
- 다음 에이전트의 사전 사용:
- 주로 면역 체계를 표적으로 하는 연구용 생물학적 제제의 투여 -
- 무작위화 전 9개월 이내의 Rituximab, Lymphostat-B 또는 TACl-Ig(또는 유사한 B 세포 고갈 또는 B 세포 억제 생물제제); 리툭시맙(또는 기타 고갈 CD20 표적 제제) 치료를 받은 환자는 CD19+ B 세포가 > 5/μL로 회복되었음을 입증해야 합니다.
- 무작위화 전 3개월 이내의 CTLA4-Ig;
- 무작위화 전 5 반감기 내의 다른 작용제;
- 무작위화 3개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, IV 면역글로불린 및/또는 혈장분리반출술의 투여;
- 무작위화 3개월 이내에 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 투여;
- 무작위화 9개월 이내에 경구 또는 IV 시클로포스파미드(또는 기타 알킬화제) 투여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMG811
모든 사람은 1일차 또는 85일차에 AMG 811을 받게 됩니다.
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12명의 피험자는 기간 1에 AMG 811을 투여받고 기간 2에 AMG 811 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. AMG 811 및 AMG 811 위약은 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: AMG811 위약
모두 1일차 또는 85일차에 위약을 투여받게 됩니다.
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8명의 피험자가 1기에는 AMG 811 위약을, 2기에는 AMG 811을 받도록 무작위 배정됩니다. AMG 811 위약과 AMG 811은 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가: 치료 관련 부작용 발생률, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 신체 검사 종점, 임상 실험실 안전성 테스트, ECG 및 항-AMG811 항체 개발
기간: 197일
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197일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수, 피부 생검 샘플에서 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(CLASI) 점수의 변화 및 IFN-감마 관련 유전자 발현
기간: 197일
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197일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20100011
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