Bezpečnostní studie AMG 811 u subjektů s diskoidním lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně, v době randomizace;
• Diagnóza diskoidního lupus erythematodes (DLE) s nebo bez SLE;
• Intolerance antimalarické terapie nebo ≥ 3 měsíce antimalarické terapie s reziduální aktivitou onemocnění. Celková aktivita CLASI musí být ≥ 10;
• Jsou povoleny stabilní dávky topických steroidů ne silnější než středně účinné (třída III nebo méně) po dobu ≥ 2 týdnů a/nebo systémová imunosupresivní léčba ve stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací (s výjimkou leflunomidu, který vyžaduje ≥ 12 týdnů);
• Je povolen perorální prednison ≤ 20 mg/den (nebo ekvivalent); během 30 dnů před randomizací bude povoleno jedno zvýšení nebo jedno snížení o ≤ 5 mg/den ekvivalentu prednisonu (nepřekročit 20 mg/den);

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav nebo klinicky významná nemoc (jiná než diagnóza DLE nebo SLE), která by svou progresivní povahou a/nebo závažností narušovala hodnocení, dokončení a/nebo postupy studie podle uvážení zkoušejícího;
• Historie malignity;
• Známky nebo symptomy nebo relevantní historie virové, bakteriální, plísňové a parazitární infekce nebo nedávná historie opakovaných infekcí;
• Subjekty s prokázanou prodělanou nebo aktivní tuberkulózou
• Pozitivní sérologie na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C (potvrzené pomocí PCR nebo RIBA) během období screeningu;
• Příjem živé vakcíny do 3 měsíců od randomizace studie a během studie;
• Před použitím následujících prostředků:
• Podávání výzkumného biologického činidla, které primárně cílí na imunitní systém -
• Rituximab, Lymphostat-B nebo TACl-Ig během 9 měsíců před randomizací (nebo srovnatelné biologické látky s deplecí B buněk nebo inhibující B buňky); Pacienti léčení rituximabem (nebo jinými látkami zaměřenými na depleci CD20) musí prokázat návrat CD19+ B buněk na > 5/μl;
• CTLA4-Ig během 3 měsíců před randomizací;
• Jiná činidla v rámci 5 poločasů před randomizací;
• Podávání cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, IV imunoglobulinu a/nebo plazmaferézy do 3 měsíců od randomizace;
• Podávání thalidomidu nebo lenalidomidu do 3 měsíců od randomizace;
• Podávání perorálního nebo IV cyklofosfamidu (nebo jakéhokoli jiného alkylačního činidla) během 9 měsíců od randomizace;