Az AMG 811 biztonsági vizsgálata diszkoid lupusz erythematosusban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 18 és 70 év közötti életkor, a véletlen besorolás időpontjában;
• Discoid lupus erythematosus (DLE) diagnózisa SLE-vel vagy anélkül;
• A malária elleni terápia intoleranciája vagy a ≥ 3 hónapig tartó maláriaellenes terápia reziduális betegségaktivitással. A teljes CLASS-aktivitásnak ≥ 10-nek kell lennie;
• A lokális szteroidok közepes hatásúnál nem erősebb (III. osztályú vagy kisebb) stabil dózisa megengedett ≥ 2 hétig és/vagy szisztémás immunszuppresszív terápia stabil dózisban legalább 8 hétig a randomizálás előtt (kivéve a leflunomidot, amelyhez ≥ 12 hét szükséges);
• Orális prednizon ≤ 20 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) megengedett; A véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül a prednizon ekvivalens ≤ 5 mg/nap egyszeri növelése vagy egyszeri csökkentése megengedett (legfeljebb 20 mg/nap);

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy klinikailag jelentős betegség (kivéve a DLE vagy SLE diagnózisát), amely progresszív természeténél fogva és/vagy súlyosságánál fogva zavarná a vizsgálat értékelését, befejezését és/vagy a vizsgáló belátása szerint végzett eljárásokat;
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
• Vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzés jelei vagy tünetei vagy releváns kórtörténete, vagy ismétlődő fertőzések a közelmúltban;
• Olyan alanyok, akiknél korábbi vagy aktív tuberkulózisra utaló jelek vannak
• Pozitív szerológia HIV antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre (PCR vagy RIBA által megerősítve) a szűrési időszakban;
• Élő vakcina átvétele a vizsgálati randomizálást követő 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt;
• A következő szerek előzetes használata:
• Vizsgálati biológiai szer beadása, amely elsősorban az immunrendszert célozza meg
• Rituximab, Lymphostat-B vagy TACl-Ig a randomizációt megelőző 9 hónapon belül (vagy hasonló B-sejt-kimerítő vagy B-sejt-gátló biológiai szerek); A rituximabbal (vagy más kimerítő CD20 célzott szerrel) kezelt betegeknek igazolniuk kell a CD19+ B-sejtek > 5/μl-re való visszatérését;
• CTLA4-Ig a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
• Egyéb szerek a randomizációt megelőző 5 felezési időn belül;
• Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, IV immunglobulin és/vagy plazmaferézis beadása a randomizálást követő 3 hónapon belül;
• Talidomid vagy lenalidomid beadása a randomizálást követő 3 hónapon belül;
• Orális vagy IV ciklofoszfamid (vagy bármely más alkilezőszer) beadása a randomizálást követő 9 hónapon belül;