Étude d'innocuité de l'AMG 811 chez des sujets atteints de lupus érythémateux discoïde
12 septembre 2014 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à deux périodes et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique de l'AMG 811 chez les sujets atteints de lupus érythémateux discoïde
Il s'agit d'une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux périodes, dans laquelle environ 20 sujets atteints de lupus érythémateux discoïde seront recrutés pour recevoir l'AMG 811 et un placebo dans l'une des deux séquences (c.-à-d. AMG 811 suivi d'un placebo ou d'un placebo suivi d'AMG 811).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus, au moment de la randomisation ;
- Diagnostic du lupus érythémateux discoïde (DLE) avec ou sans LED ;
- Intolérance au traitement antipaludique ou ≥ 3 mois de traitement antipaludique avec activité résiduelle de la maladie. L'activité CLASI totale doit être ≥ 10 ;
- Une dose stable de stéroïdes topiques pas plus puissants que la puissance moyenne (classe III ou moins) pendant ≥ 2 semaines et/ou un traitement immunosuppresseur systémique à dose stable pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation (sauf pour le léflunomide qui nécessite ≥ 12 semaines) sont autorisés ;
- La prednisone orale ≤ 20 mg/jour (ou équivalent) est autorisée ; une augmentation ou une diminution de ≤ 5 mg/jour d'équivalent prednisone (sans dépasser 20 mg/jour) sera autorisée dans les 30 jours précédant la randomisation ;
Critère d'exclusion:
- Tout trouble (y compris psychiatrique), condition ou maladie cliniquement significative (autre qu'un diagnostic de DLE ou SLE) qui, par sa nature progressive et/ou sa gravité, interférerait avec l'évaluation, l'achèvement et/ou les procédures de l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
- Antécédents de malignité ;
- Signes ou symptômes ou antécédents pertinents d'infection virale, bactérienne, fongique et parasitaire, ou antécédents récents d'infections répétées ;
- Sujets présentant des signes de tuberculose passée ou active
- Sérologie positive pour les anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C (confirmés par PCR ou RIBA) pendant la période de dépistage ;
- Réception d'un vaccin vivant dans les 3 mois suivant la randomisation de l'étude et pendant l'étude ;
- Utilisation préalable des agents suivants :
- Administration d'un agent biologique expérimental qui cible principalement le système immunitaire -
- Rituximab, Lymphostat-B ou TACl-Ig dans les 9 mois précédant la randomisation (ou produits biologiques comparables appauvrissant les lymphocytes B ou inhibant les lymphocytes B) ; Les patients traités par le rituximab (ou d'autres agents de déplétion ciblant le CD20) doivent démontrer un retour des lymphocytes B CD19+ à > 5/μL ;
- CTLA4-Ig dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Autres agents dans les 5 demi-vies avant la randomisation ;
- Administration de cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, immunoglobuline IV et/ou plasmaphérèse dans les 3 mois suivant la randomisation ;
- Administration de thalidomide ou de lénalidomide dans les 3 mois suivant la randomisation ;
- Administration de cyclophosphamide oral ou IV (ou de tout autre agent alkylant) dans les 9 mois suivant la randomisation ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: AMG811
Tous recevront AMG 811, soit le jour 1, soit le jour 85
|
Douze sujets seront randomisés pour recevoir l'AMG 811 dans la Période 1 et recevront l'AMG 811 Placebo dans la Période 2. L'AMG 811 et l'AMG 811 Placebo seront administrés par injection.
|
|
Comparateur placebo: Placebo AMG811
Tous recevront un placebo, soit au jour 1, soit au jour 85
|
8 sujets seront randomisés pour recevoir l'AMG 811 Placebo dans la Période 1 et recevront l'AMG 811 dans la Période 2. L'AMG 811 Placebo et l'AMG 811 seront administrés par injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables liés au traitement, changements cliniquement significatifs des signes vitaux, critères d'évaluation de l'examen physique, tests d'innocuité en laboratoire clinique, ECG et développement d'anticorps anti-AMG811
Délai: 197 jours
|
197 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres PK, changement du score CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) et expression génique liée à l'IFN-gamma dans les échantillons de biopsie cutanée
Délai: 197 jours
|
197 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .