Säkerhetsstudie av AMG 811 hos personer med discoid lupus erythematosus
12 september 2014 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka dos, tvåperiods, crossover-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk effekt av AMG 811 hos patienter med discoid lupus erythematosus
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods, överkorsningsstudie där cirka 20 försökspersoner med Discoid Lupus Erythematosus kommer att registreras för att få AMG 811 och placebo i en av två sekvenser (dvs. AMG 811 följt av placebo eller placebo följt av AMG 811).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 70 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för randomisering;
- Diagnos av discoid lupus erythematosus (DLE) med eller utan SLE;
- Intolerans mot malariabehandling eller ≥ 3 månaders antimalariabehandling med kvarvarande sjukdomsaktivitet. Den totala CLASI-aktiviteten måste vara ≥ 10;
- Stabil dos av topikala steroider som inte är starkare än medelstyrka (klass III eller mindre) i ≥ 2 veckor och/eller systemisk immunsuppressiv terapi vid stabil dos i ≥ 8 veckor före randomisering (förutom leflunomid som kräver ≥ 12 veckor) är tillåtna;
- Oralt prednison ≤ 20 mg/dag (eller motsvarande) är tillåtet; en ökning eller en minskning med ≤ 5 mg/dag prednisonekvivalenter (inte överstiga 20 mg/dag) kommer att tillåtas inom 30 dagar före randomisering;
Exklusions kriterier:
- Varje störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller kliniskt signifikant sjukdom (annat än en diagnos av DLE eller SLE) som, genom sin progressiva natur och/eller svårighetsgrad, skulle störa studieutvärderingen, slutförandet och/eller procedurerna enligt utredarens gottfinnande;
- Historik av malignitet;
- Tecken eller symtom eller relevant historia av en viral, bakteriell, svamp- och parasitisk infektion, eller nyligen anamnes på upprepade infektioner;
- Försökspersoner med tecken på tidigare eller aktiv tuberkulos
- Positiv serologi för HIV-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar (bekräftad med PCR eller RIBA) under screeningsperioden;
- Mottagande av ett levande vaccin inom 3 månader efter randomisering av studien och under studien;
- Tidigare användning av följande medel:
- Administrering av ett biologiskt prövningsmedel som främst riktar sig mot immunsystemet -
- Rituximab, Lymfostat-B eller TACl-Ig inom 9 månader före randomisering (eller jämförbara B-cellsutarmande eller B-cellshämmande biologiska läkemedel); Rituximab (eller andra utarmande CD20-målinriktade medel) behandlade patienter måste visa en återgång av CD19+ B-celler till > 5/μL;
- CTLA4-Ig inom 3 månader före randomisering;
- Andra medel inom 5 halveringstider före randomisering;
- Administrering av ciklosporin, takrolimus, sirolimus, IV-immunoglobulin och/eller plasmaferes inom 3 månader efter randomisering;
- Administrering av talidomid eller lenalidomid inom 3 månader efter randomisering;
- Administrering av oral eller IV cyklofosfamid (eller något annat alkyleringsmedel) inom 9 månader efter randomisering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMG811
Alla kommer att få AMG 811, antingen på dag 1 eller dag 85
|
Tolv försökspersoner kommer att randomiseras till att få AMG 811 i period 1 och kommer att få AMG 811 placebo i period 2. AMG 811 och AMG 811 placebo kommer att administreras genom injektion.
|
|
Placebo-jämförare: AMG811 Placebo
Alla kommer att få placebo, antingen på dag 1 eller dag 85
|
8 försökspersoner kommer att randomiseras för att få AMG 811 placebo i period 1 och kommer att få AMG 811 i period 2. AMG 811 placebo och AMG 811 kommer att administreras genom injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriesäkerhetstester, EKG och utveckling av anti-AMG811-antikroppar
Tidsram: 197 dagar
|
197 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar, förändring i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) poäng och IFN-gamma-relaterat genuttryck i hudbiopsiprover
Tidsram: 197 dagar
|
197 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .