Estudo de segurança do AMG 811 em indivíduos com lúpus eritematoso discóide
12 de setembro de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de dois períodos, cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia clínica do AMG 811 em indivíduos com lúpus eritematoso discoide
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, no qual aproximadamente 20 indivíduos com Lúpus Eritematoso Discóide serão inscritos para receber AMG 811 e placebo em uma das duas sequências (ou seja, AMG 811 seguido de placebo ou placebo seguido de AMG 811).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da randomização;
- Diagnóstico de lúpus eritematoso discóide (LED) com ou sem LES;
- Intolerância à terapia antimalárica ou ≥ 3 meses de terapia antimalárica com atividade residual da doença. A atividade total do CLASI deve ser ≥ 10;
- Dose estável de esteroides tópicos não mais forte que potência média (Classe III ou menos) por ≥ 2 semanas e/ou terapia imunossupressora sistêmica em dose estável por ≥ 8 semanas antes da randomização (exceto para leflunomida que requer ≥ 12 semanas) são permitidos;
- Prednisona oral ≤ 20 mg/dia (ou equivalente) é permitida; um aumento ou uma diminuição de ≤ 5 mg/dia de equivalente de prednisona (não exceder 20 mg/dia) será permitido dentro de 30 dias antes da randomização;
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio (incluindo psiquiátrico), condição ou doença clinicamente significativa (que não seja um diagnóstico de LED ou LES) que, por sua natureza progressiva e/ou gravidade, interfira na avaliação, conclusão e/ou procedimentos do estudo, a critério do investigador;
- História de malignidade;
- Sinais ou sintomas ou história relevante de infecção viral, bacteriana, fúngica e parasitária, ou história recente de infecções repetidas;
- Indivíduos com evidência de tuberculose ativa ou passada
- Sorologia positiva para anticorpos HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C (confirmada por PCR ou RIBA) durante o período de triagem;
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 3 meses após a randomização do estudo e durante o estudo;
- Uso prévio dos seguintes agentes:
- Administração de um agente biológico experimental que tem como alvo principal o sistema imunológico -
- Rituximab, Lymphostat-B ou TACl-Ig dentro de 9 meses antes da randomização (ou depleção de células B comparável ou produtos biológicos inibidores de células B); Os pacientes tratados com rituximabe (ou outros agentes depletores de CD20) devem demonstrar um retorno das células B CD19+ para > 5/μL;
- CTLA4-Ig dentro de 3 meses antes da randomização;
- Outros agentes dentro de 5 meias-vidas antes da randomização;
- Administração de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, imunoglobulina IV e/ou plasmaférese dentro de 3 meses após a randomização;
- Administração de talidomida ou lenalidomida dentro de 3 meses após a randomização;
- Administração de ciclofosfamida oral ou IV (ou qualquer outro agente alquilante) dentro de 9 meses após a randomização;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMG811
Todos receberão AMG 811, no dia 1 ou no dia 85
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Doze indivíduos serão randomizados para receber AMG 811 no Período 1 e receberão AMG 811 Placebo no Período 2. O AMG 811 e o AMG 811 Placebo serão administrados por injeção.
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Comparador de Placebo: AMG811 Placebo
Todos receberão placebo, no dia 1 ou no dia 85
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8 indivíduos serão randomizados para receber AMG 811 Placebo no Período 1 e receberão AMG 811 no Período 2. O AMG 811 Placebo e o AMG 811 serão administrados por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, desfechos de exame físico, testes de segurança de laboratório clínico, ECGs e desenvolvimento de anticorpos anti-AMG811
Prazo: 197 dias
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197 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos, alteração na pontuação do índice de área e gravidade da doença do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) e expressão gênica relacionada ao IFN-gama em amostras de biópsia de pele
Prazo: 197 dias
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197 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100011
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