Veiligheidsstudie van AMG 811 bij proefpersonen met discoïde lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar op het moment van randomisatie;
• Diagnose van discoïde lupus erythematosus (DLE) met of zonder SLE;
• Intolerantie voor antimalariatherapie of ≥ 3 maanden antimalariatherapie met resterende ziekteactiviteit. De totale CLASI-activiteit moet ≥ 10 zijn;
• Stabiele dosis topische steroïden niet sterker dan gemiddelde sterkte (klasse III of minder) gedurende ≥ 2 weken en/of systemische immunosuppressieve therapie met stabiele dosis gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve voor leflunomide waarvoor ≥ 12 weken nodig is) zijn toegestaan;
• Orale prednison ≤ 20 mg/dag (of equivalent) is toegestaan; één verhoging of één verlaging van ≤ 5 mg/dag prednison-equivalent (niet meer dan 20 mg/dag) is toegestaan ​​binnen 30 dagen vóór randomisatie;

Uitsluitingscriteria:

• Elke stoornis (waaronder psychiatrisch), aandoening of klinisch significante ziekte (anders dan een diagnose van DLE of SLE) die, door zijn progressieve aard en/of ernst, de evaluatie, voltooiing en/of procedures van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zou kunnen verstoren;
• Geschiedenis van maligniteit;
• Tekenen of symptomen of relevante voorgeschiedenis van een virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie, of recente voorgeschiedenis van herhaalde infecties;
• Proefpersonen met tekenen van vroegere of actieve tuberculose
• Positieve serologie voor HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen (bevestigd door PCR of RIBA) tijdens de screeningsperiode;
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 3 maanden na randomisatie van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
• Voorafgaand gebruik van de volgende middelen:
• Toediening van een biologisch middel in onderzoek dat primair gericht is op het immuunsysteem -
• Rituximab, Lymphostat-B of TACl-Ig binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie (of vergelijkbare B-celdepletie of B-celremmende biologische geneesmiddelen); Patiënten die met rituximab (of andere depletie van op CD20 gerichte middelen) worden behandeld, moeten een terugkeer van CD19+ B-cellen tot > 5/μL aantonen;
• CTLA4-Ig binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Andere middelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie;
• Toediening van ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, IV immunoglobuline en/of plasmaferese binnen 3 maanden na randomisatie;
• Toediening van thalidomide of lenalidomide binnen 3 maanden na randomisatie;
• Toediening van oraal of intraveneus cyclofosfamide (of een ander alkylerend middel) binnen 9 maanden na randomisatie;