AMG 811:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, kaksijaksoinen risteytetty tutkimus AMG 811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus, jossa noin 20 Discoid Lupus Erythematosus -potilasta otetaan mukaan saamaan AMG 811:tä ja lumelääkettä toisessa kahdesta sekvenssistä (eli AMG 811, jota seuraa lumelääke tai lumelääke, jonka jälkeen AMG 811).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat, mukaan lukien, satunnaistamisen aikaan;
- Discoid lupus erythematosuksen (DLE) diagnoosi SLE:n kanssa tai ilman;
- Malarialääkkeen sietokyvyttömyys tai ≥ 3 kuukauden malariahoito ja taudin jäännösaktiivisuus. CLASI-aktiivisuuden kokonaismäärän on oltava ≥ 10;
- Paikallisten steroidien vakaa annos, joka ei ole vahvempi kuin keskitehoinen (luokka III tai vähemmän) ≥ 2 viikon ajan ja/tai systeeminen immunosuppressiohoito vakaalla annoksella ≥ 8 viikon ajan ennen satunnaistamista (paitsi leflunomidi, joka vaatii ≥ 12 viikkoa).
- Suun kautta otettava prednisoni ≤ 20 mg/vrk (tai vastaava) on sallittu; yksi lisäys tai yksi vähennys ≤ 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia (enintään 20 mg/vrk) sallitaan 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin DLE- tai SLE-diagnoosi), joka etenevän luonteensa ja/tai vakavuuden vuoksi häiritsisi tutkimuksen arviointia, loppuun saattamista ja/tai toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektion merkit tai oireet tai asiaankuuluva historia tai toistuvien infektioiden lähihistoria;
- Potilaat, joilla on todisteita aiemmasta tai aktiivisesta tuberkuloosista
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille (vahvistettu PCR:llä tai RIBA:lla) seulontajakson aikana;
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana;
- Seuraavien aineiden aiempi käyttö:
- Tutkittavan biologisen aineen anto, joka kohdistuu ensisijaisesti immuunijärjestelmään -
- Rituksimabi, Lymphostat-B tai TACl-Ig 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (tai vastaavat B-soluja tuhoavat tai B-soluja estävät biologiset aineet); Rituksimabilla (tai muilla CD20:ta heikentävillä aineilla) hoidetuilla potilailla on osoitettava CD19+ B-solujen palautuminen > 5/μl:aan;
- CTLA4-Ig 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Muut aineet 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista;
- Syklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin, IV-immunoglobuliinin ja/tai plasmafereesin anto 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Talidomidin tai lenalidomidin anto 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Oraalisen tai IV syklofosfamidin (tai minkä tahansa muun alkyloivan aineen) antaminen 9 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMG811
Kaikki saavat AMG 811:n joko 1. tai 85. päivänä
|
Kaksitoista potilasta satunnaistetaan saamaan AMG 811:tä jaksolla 1 ja AMG 811 Placeboa kaudella 2. AMG 811 ja AMG 811 Placebo annetaan injektiona.
|
|
Placebo Comparator: AMG811 Placebo
Kaikki saavat lumelääkettä joko 1. tai 85. päivänä
|
8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan AMG 811 lumelääkettä jaksolla 1 ja AMG 811 jaksolla 2. AMG 811 Placebo ja AMG 811 annetaan injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisen tutkimuksen päätepisteet, kliiniset laboratorioturvallisuustestit, EKG:t ja anti-AMG811-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 197 päivää
|
197 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit, muutos ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksissä (CLASI) ja IFN-gammaan liittyvä geeniekspressio ihobiopsianäytteissä
Aikaikkuna: 197 päivää
|
197 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .