Sikkerhetsstudie av AMG 811 hos personer med Discoid Lupus Erythematosus
12. september 2014 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, to-periode, crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk effekt av AMG 811 hos personer med Discoid Lupus Erythematosus
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie der omtrent 20 personer med Discoid Lupus Erythematosus vil bli registrert for å motta AMG 811 og placebo i en av to sekvenser (dvs. AMG 811 etterfulgt av placebo eller placebo etterfulgt av AMG 811).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for randomisering;
- Diagnose av discoid lupus erythematosus (DLE) med eller uten SLE;
- Intoleranse mot malariabehandling eller ≥ 3 måneders antimalariabehandling med gjenværende sykdomsaktivitet. Den totale CLASI-aktiviteten må være ≥ 10;
- Stabil dose av topikale steroider som ikke er sterkere enn middels styrke (klasse III eller mindre) i ≥ 2 uker og/eller systemisk immunsuppressiv terapi ved stabil dose i ≥ 8 uker før randomisering (bortsett fra leflunomid som krever ≥ 12 uker) er tillatt;
- Oral prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) er tillatt; én økning eller én reduksjon på ≤ 5 mg/dag prednisonekvivalent (ikke overstige 20 mg/dag) vil tillates innen 30 dager før randomisering;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sykdom (annet enn en diagnose av DLE eller SLE) som på grunn av sin progressive natur og/eller alvorlighetsgrad vil forstyrre studieevalueringen, fullføringen og/eller prosedyrene etter etterforskerens skjønn;
- Historie om malignitet;
- Tegn eller symptomer eller relevant historie med en viral, bakteriell, sopp- og parasittinfeksjon, eller nylig historie med gjentatte infeksjoner;
- Personer med tegn på tidligere eller aktiv tuberkulose
- Positiv serologi for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer (bekreftet med PCR eller RIBA) under screeningsperioden;
- Mottak av en levende vaksine innen 3 måneder etter randomisering av studien og under studien;
- Tidligere bruk av følgende midler:
- Administrering av et biologisk undersøkelsesmiddel som primært retter seg mot immunsystemet -
- Rituximab, Lymphostat-B eller TACl-Ig innen 9 måneder før randomisering (eller sammenlignbare B-celle-utarmende eller B-cellehemmende biologiske midler); Pasienter behandlet med rituximab (eller andre utarmende CD20-målrettede midler) må demonstrere en retur av CD19+ B-celler til > 5/μL;
- CTLA4-Ig innen 3 måneder før randomisering;
- Andre midler innen 5 halveringstider før randomisering;
- Administrering av ciklosporin, takrolimus, sirolimus, IV-immunoglobulin og/eller plasmaferese innen 3 måneder etter randomisering;
- Administrering av thalidomid eller lenalidomid innen 3 måneder etter randomisering;
- Administrering av oral eller IV cyklofosfamid (eller andre alkyleringsmidler) innen 9 måneder etter randomisering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMG811
Alle vil motta AMG 811, enten på dag 1 eller dag 85
|
Tolv forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta AMG 811 i periode 1 og vil motta AMG 811 placebo i periode 2. AMG 811 og AMG 811 placebo vil bli administrert ved injeksjon.
|
|
Placebo komparator: AMG811 Placebo
Alle vil få placebo, enten på dag 1 eller dag 85
|
8 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta AMG 811 placebo i periode 1 og vil motta AMG 811 i periode 2. AMG 811 placebo og AMG 811 vil bli administrert ved injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, endepunkter for fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og utvikling av anti-AMG811-antistoffer
Tidsramme: 197 dager
|
197 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametere, endring i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) poengsum og IFN-gamma-relatert genuttrykk i hudbiopsiprøver
Tidsramme: 197 dager
|
197 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .