円板状エリテマトーデス患者におけるAMG 811の安全性試験

包含基準:

• 無作為化時の年齢が 18 歳から 70 歳までの男女。
• SLEの有無にかかわらず、円板状エリテマトーデス（DLE）の診断;
• -抗マラリア療法に対する不耐性、または残存疾患活動性を伴う3か月以上の抗マラリア療法。 CLASI アクティビティの合計は 10 以上でなければなりません。
• -2週間以上中程度の効力（クラスIII以下）以下の局所ステロイドの安定した用量および/または無作為化前の8週間以上の安定した用量での全身免疫抑制療法（12週間以上を必要とするレフルノミドを除く）が許可されています。
• 経口プレドニゾン ≤ 20 mg/日 (または同等) が許可されています。無作為化前の 30 日以内に 5 mg/日以下のプレドニゾン相当量 (20 mg/日を超えない) の 1 回の増加または 1 回の減少が許可されます。

除外基準:

• -進行性の性質および/または重症度により、研究の評価、完了、および/または手順を妨げる障害（精神医学を含む）、状態、または臨床的に重要な疾患（DLEまたはSLEの診断以外） 研究者の裁量;
• 悪性腫瘍の病歴;
• ウイルス、細菌、真菌、および寄生虫感染の徴候または症状または関連する病歴、または最近の繰り返し感染の病歴;
• -過去または活動中の結核の証拠がある被験者
• -スクリーニング期間中のHIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性血清学（PCRまたはRIBAで確認）;
• -研究の無作為化から3か月以内および研究中の生ワクチンの受領;
• 以下の薬剤の使用歴：
• 主に免疫系を標的とする研究中の生物製剤の投与 -
• -無作為化前9か月以内のリツキシマブ、Lymphostat-B、またはTACl-Ig（または同等のB細胞枯渇またはB細胞阻害生物製剤）;リツキシマブ (または他の枯渇 CD20 標的薬剤) で治療された患者は、CD19+ B 細胞が 5/μL を超える値に戻ったことを示さなければなりません。
• -無作為化前3か月以内のCTLA4-Ig;
• 無作為化前の5半減期以内の他の薬剤;
• -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、IV免疫グロブリンの投与、および/または無作為化から3か月以内の血漿交換;
• -無作為化から3か月以内のサリドマイドまたはレナリドマイドの投与;
• -無作為化から9か月以内の経口またはIVシクロホスファミド（または他のアルキル化剤）の投与;