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Studio sulla sicurezza dell'AMG 811 in soggetti con lupus eritematoso discoide

12 settembre 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a due periodi, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica dell'AMG 811 in soggetti con lupus eritematoso discoide

Si tratta di uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, in cui verranno arruolati circa 20 soggetti con lupus eritematoso discoide per ricevere AMG 811 e placebo in una delle due sequenze (vale a dire, AMG 811 seguito da placebo o placebo seguito da AMG 811).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, al momento della randomizzazione;
  • Diagnosi di lupus eritematoso discoide (DLE) con o senza LES;
  • Intolleranza alla terapia antimalarica o ≥ 3 mesi di terapia antimalarica con attività residua della malattia. L'attività CLASI totale deve essere ≥ 10;
  • Sono consentite dosi stabili di steroidi topici non più potenti di media potenza (Classe III o inferiore) per ≥ 2 settimane e/o terapia immunosoppressiva sistemica a dosi stabili per ≥ 8 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione di leflunomide che richiede ≥ 12 settimane);
  • È consentito il prednisone orale ≤ 20 mg/giorno (o equivalente); sarà consentito un aumento o una diminuzione di ≤ 5 mg/giorno di prednisone equivalente (non superare i 20 mg/giorno) entro 30 giorni prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo (incluso psichiatrico), condizione o malattia clinicamente significativa (diversa da una diagnosi di DLE o SLE) che, per la sua natura progressiva e/o gravità, interferirebbe con la valutazione, il completamento e/o le procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore;
  • Storia di malignità;
  • Segni o sintomi o storia rilevante di un'infezione virale, batterica, fungina e parassitaria o storia recente di infezioni ripetute;
  • Soggetti con evidenza di tubercolosi pregressa o attiva
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C (confermati da PCR o RIBA) durante il periodo di screening;
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio e durante lo studio;
  • Uso precedente dei seguenti agenti:
  • Somministrazione di un agente biologico sperimentale che colpisce principalmente il sistema immunitario -
  • Rituximab, Lymphostat-B o TACl-Ig entro 9 mesi prima della randomizzazione (o farmaci biologici paragonabili a deplezione delle cellule B o inibitori delle cellule B); I pazienti trattati con rituximab (o altri agenti mirati alla riduzione del CD20) devono dimostrare un ritorno delle cellule B CD19+ a > 5/μL;
  • CTLA4-Ig entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Altri agenti entro 5 emivite prima della randomizzazione;
  • Somministrazione di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, immunoglobuline EV e/o plasmaferesi entro 3 mesi dalla randomizzazione;
  • Somministrazione di talidomide o lenalidomide entro 3 mesi dalla randomizzazione;
  • Somministrazione di ciclofosfamide orale o EV (o qualsiasi altro agente alchilante) entro 9 mesi dalla randomizzazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMG811
Tutti riceveranno AMG 811, il giorno 1 o il giorno 85
Droga: AMG811
Dodici soggetti saranno randomizzati per ricevere AMG 811 nel Periodo 1 e riceveranno AMG 811 Placebo nel Periodo 2. L'AMG 811 e l'AMG 811 Placebo saranno somministrati per iniezione.
Comparatore placebo: AMG811 Placebo
Tutti riceveranno il placebo, il giorno 1 o il giorno 85
Droga: AMG811 Placebo
8 soggetti saranno randomizzati per ricevere AMG 811 Placebo nel Periodo 1 e riceveranno AMG 811 nel Periodo 2. AMG 811 Placebo e AMG 811 saranno somministrati per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, endpoint dell'esame fisico, test di sicurezza del laboratorio clinico, ECG e sviluppo di anticorpi anti-AMG811
Lasso di tempo: 197 giorni
197 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, punteggio CLASI (Change in Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index) ed espressione genica correlata a IFN-gamma in campioni di biopsia cutanea
Lasso di tempo: 197 giorni
197 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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