AMG 811 在盘状红斑狼疮患者中的安全性研究
2014年9月12日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、两期、交叉研究，以评估 AMG 811 在盘状红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，其中将招募大约 20 名患有盘状红斑狼疮的受试者接受两个序列之一的 AMG 811 和安慰剂（即 AMG 811 之后是安慰剂或安慰剂之后是 AMG 811）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Research Site
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Stanford、California、美国、94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性和女性；
- 伴或不伴 SLE 的盘状红斑狼疮 (DLE) 的诊断；
- 不能耐受抗疟疾治疗或抗疟疾治疗≥ 3 个月且有残余疾病活动。 CLASI 总活性必须≥ 10；
- 允许稳定剂量不强于中效（III 级或更低）的局部类固醇≥ 2 周和/或在随机分组前以稳定剂量进行全身免疫抑制治疗≥ 8 周（来氟米特除外，它需要≥ 12 周）；
- 允许口服泼尼松 ≤ 20 毫克/天（或等效剂量）；随机化前 30 天内允许增加或减少一次 ≤ 5 毫克/天泼尼松当量（不超过 20 毫克/天）；
排除标准：
- 任何疾病（包括精神疾病）、病症或具有临床意义的疾病（DLE 或 SLE 的诊断除外），根据其进行性和/或严重程度，会干扰研究评估、完成和/或研究者自行决定的程序；
- 恶性肿瘤史；
- 病毒、细菌、真菌和寄生虫感染的体征或症状或相关病史，或近期反复感染病史；
- 有过去或活动性结核病证据的受试者
- 筛选期间HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学阳性（通过PCR或RIBA确认）；
- 在研究随机分组后的 3 个月内和研究期间收到活疫苗；
- 之前使用过以下药物：
- 主要针对免疫系统的研究性生物制剂的给药 -
- 随机化前 9 个月内的 Rituximab、Lymphostat-B 或 TACl-Ig（或类似的 B 细胞耗竭或 B 细胞抑制生物制剂）；利妥昔单抗（或其他消耗性 CD20 靶向药物）治疗的患者必须证明 CD19+ B 细胞恢复到 > 5/μL；
- 随机分组前 3 个月内的 CTLA4-Ig；
- 随机分组前 5 个半衰期内的其他药物；
- 随机分组后 3 个月内使用环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、IV 免疫球蛋白和/或血浆置换术；
- 随机分组后 3 个月内服用沙利度胺或来那度胺；
- 在随机分组后 9 个月内口服或静脉注射环磷酰胺（或任何其他烷化剂）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AMG811
所有人都将在第 1 天或第 85 天收到 AMG 811
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十二名受试者将在第一阶段随机接受 AMG 811，并在第二阶段接受 AMG 811 安慰剂。AMG 811 和 AMG 811 安慰剂将通过注射给药。
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安慰剂比较：AMG811安慰剂
所有人都将在第 1 天或第 85 天接受安慰剂
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8 名受试者将在第 1 期随机接受 AMG 811 安慰剂，并在第 2 期接受 AMG 811。AMG 811 安慰剂和 AMG 811 将通过注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估：治疗中出现的不良事件的受试者发生率、生命体征的临床显着变化、体格检查终点、临床实验室安全性测试、心电图和抗 AMG811 抗体的发展
大体时间：197天
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197天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数、皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 评分的变化以及皮肤活检样本中的 IFN-γ 相关基因表达
大体时间：197天
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197天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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