Badanie bezpieczeństwa AMG 811 u pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym
12 września 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej AMG 811 u pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, skrzyżowane badanie, w którym około 20 pacjentów z krążkowym toczniem rumieniowatym zostanie włączonych do grupy otrzymującej AMG 811 i placebo w jednej z dwóch sekwencji (tj. 811, a następnie placebo lub placebo, a następnie AMG 811).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie randomizacji;
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) z lub bez SLE;
- Nietolerancja terapii przeciwmalarycznej lub ≥ 3 miesiące terapii przeciwmalarycznej z resztkową aktywnością choroby. Całkowita aktywność CLASI musi wynosić ≥ 10;
- Dozwolona jest stabilna dawka miejscowych steroidów nie silniejszych niż o średniej sile działania (klasa III lub mniejsza) przez ≥ 2 tygodnie i/lub ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w stałej dawce przez ≥ 8 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem leflunomidu, który wymaga ≥ 12 tygodni);
- Dozwolona jest doustna dawka prednizonu ≤ 20 mg/dobę (lub równoważna); jedno zwiększenie lub jedno zmniejszenie o ≤ 5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu (nieprzekraczającego 20 mg/dobę) będzie dozwolone w ciągu 30 dni przed randomizacją;
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie (w tym psychiatryczne), schorzenie lub klinicznie istotna choroba (inna niż rozpoznanie DLE lub SLE), które ze względu na swój postępujący charakter i/lub ciężkość mogłyby zakłócać ocenę, ukończenie i/lub procedury badania, według uznania badacza;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Oznaki lub objawy lub odpowiednia historia infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej i pasożytniczej lub niedawna historia powtarzających się infekcji;
- Osoby z dowodami przebytej lub czynnej gruźlicy
- Dodatni wynik serologiczny w kierunku przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (potwierdzony metodą PCR lub RIBA) w okresie przesiewowym;
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy od randomizacji badania iw trakcie badania;
- Wcześniejsze użycie następujących środków:
- Podawanie eksperymentalnego czynnika biologicznego, którego głównym celem jest układ odpornościowy -
- Rytuksymab, Lymphostat-B lub TACl-Ig w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją (lub porównywalne leki biologiczne niszczące komórki B lub hamujące komórki B); Pacjenci leczeni rytuksymabem (lub innymi środkami ukierunkowanymi na zubożenie CD20) muszą wykazywać powrót limfocytów B CD19+ do > 5/μl;
- CTLA4-Ig w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
- Inne czynniki w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
- Podanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, dożylnej immunoglobuliny i/lub plazmaferezy w ciągu 3 miesięcy od randomizacji;
- podanie talidomidu lub lenalidomidu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji;
- podanie doustne lub dożylne cyklofosfamidu (lub innego środka alkilującego) w ciągu 9 miesięcy od randomizacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMG811
Wszyscy otrzymają AMG 811, albo w dniu 1, albo w dniu 85
|
Dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AMG 811 w Okresie 1 i AMG 811 Placebo w Okresie 2. AMG 811 i AMG 811 Placebo będą podawane we wstrzyknięciu.
|
|
Komparator placebo: AMG811 Placebo
Wszyscy otrzymają placebo w 1. lub 85. dniu
|
8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AMG 811 Placebo w Okresie 1 i AMG 811 w Okresie 2. AMG 811 Placebo i AMG 811 zostaną podane we wstrzyknięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, punkty końcowe badania fizykalnego, kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa, EKG i rozwój przeciwciał anty-AMG811
Ramy czasowe: 197 dni
|
197 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) oraz ekspresja genów związanych z IFN-gamma w próbkach biopsji skóry
Ramy czasowe: 197 dni
|
197 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .