Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 811 hos personer med discoid lupus erythematosus

12. september 2014 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, to-periode, crossover-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effektivitet af AMG 811 hos forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie, hvor ca. 20 forsøgspersoner med Discoid Lupus Erythematosus vil blive tilmeldt til at modtage AMG 811 og placebo i en af ​​to sekvenser (dvs. AMG 811 efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af AMG 811).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive, på randomiseringstidspunktet;
  • Diagnose af discoid lupus erythematosus (DLE) med eller uden SLE;
  • Intolerance over for anti-malariabehandling eller ≥ 3 måneders anti-malariabehandling med resterende sygdomsaktivitet. Den samlede CLASI-aktivitet skal være ≥ 10;
  • Stabil dosis af topikale steroider, der ikke er stærkere end middelstyrke (klasse III eller mindre) i ≥ 2 uger og/eller systemisk immunsuppressiv terapi ved stabil dosis i ≥ 8 uger før randomisering (undtagen leflunomid, som kræver ≥ 12 uger) er tilladt;
  • Oral prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) er tilladt; en stigning eller en reduktion på ≤ 5 mg/dag prednisonækvivalent (må ikke overstige 20 mg/dag) vil være tilladt inden for 30 dage før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse (inklusive psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sygdom (bortset fra en diagnose af DLE eller SLE), som ved sin progressive natur og/eller sværhedsgrad ville forstyrre undersøgelsens evaluering, afslutning og/eller procedurer efter investigatorens skøn;
  • Malignitetshistorie;
  • Tegn eller symptomer eller relevant historie om en viral, bakteriel, svampe- og parasitisk infektion eller nylig historie med gentagne infektioner;
  • Forsøgspersoner med tegn på tidligere eller aktiv tuberkulose
  • Positiv serologi for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer (bekræftet af PCR eller RIBA) under screeningsperioden;
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 3 måneder efter randomisering af undersøgelsen og under undersøgelsen;
  • Før brug af følgende midler:
  • Administration af et biologisk forsøgsmiddel, der primært er rettet mod immunsystemet -
  • Rituximab, Lymphostat-B eller TACl-Ig inden for 9 måneder før randomisering (eller sammenlignelige B-celle-depletering eller B-celle-hæmmende biologiske lægemidler); Rituximab (eller andre udtømmende CD20-målrettede midler) behandlede patienter skal demonstrere en tilbagevenden af ​​CD19+ B-celler til > 5/μL;
  • CTLA4-Ig inden for 3 måneder før randomisering;
  • Andre midler inden for 5 halveringstider før randomisering;
  • Administration af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, IV-immunoglobulin og/eller plasmaferese inden for 3 måneder efter randomisering;
  • Administration af thalidomid eller lenalidomid inden for 3 måneder efter randomisering;
  • Administration af oral eller IV cyclophosphamid (eller ethvert andet alkyleringsmiddel) inden for 9 måneder efter randomisering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMG811
Alle vil modtage AMG 811, enten på dag 1 eller dag 85
Medicin: AMG811
Tolv forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage AMG 811 i periode 1 og vil modtage AMG 811 placebo i periode 2. AMG 811 og AMG 811 placebo vil blive indgivet ved injektion.
Placebo komparator: AMG811 Placebo
Alle vil modtage placebo, enten på dag 1 eller dag 85
Medicin: AMG811 Placebo
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage AMG 811 placebo i periode 1 og vil modtage AMG 811 i periode 2. AMG 811 placebo og AMG 811 vil blive indgivet ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Emnets forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelses endepunkter, kliniske laboratoriesikkerhedstest, EKG'er og udvikling af anti-AMG811-antistoffer
Tidsramme: 197 dage
197 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre, Ændring i Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) score og IFN-gamma-relateret genekspression i hudbiopsiprøver
Tidsramme: 197 dage
197 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner