Исследование безопасности AMG 811 у пациентов с дискоидной красной волчанкой
12 сентября 2014 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, двухпериодное, перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности AMG 811 у субъектов с дискоидной красной волчанкой
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное, перекрестное исследование, в котором приблизительно 20 субъектов с дискоидной красной волчанкой будут включены для получения AMG 811 и плацебо в одной из двух последовательностей (т.е. 811, за которым следует плацебо или плацебо, за которым следует AMG 811).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент рандомизации;
- Диагностика дискоидной красной волчанки (ДКВ) с СКВ или без нее;
- Непереносимость противомалярийной терапии или ≥ 3 месяцев противомалярийной терапии с остаточной активностью заболевания. Общая активность CLASI должна быть ≥ 10;
- Разрешены стабильные дозы топических стероидов не выше средней активности (класс III или меньше) в течение ≥ 2 недель и/или системная иммуносупрессивная терапия в стабильной дозе в течение ≥ 8 недель до рандомизации (за исключением лефлуномида, для которого требуется ≥ 12 недель);
- Разрешается пероральный прием преднизолона ≤ 20 мг/день (или эквивалент); одно увеличение или одно снижение эквивалента преднизолона ≤ 5 мг/день (но не более 20 мг/день) будет разрешено в течение 30 дней до рандомизации;
Критерий исключения:
- Любое расстройство (в том числе психиатрическое), состояние или клинически значимое заболевание (кроме диагноза ДКВ или СКВ), которое по своему прогрессирующему характеру и/или тяжести может помешать оценке, завершению и/или процедурам исследования по усмотрению исследователя;
- История злокачественности;
- Признаки или симптомы или соответствующий анамнез вирусной, бактериальной, грибковой и паразитарной инфекции или недавняя история повторных инфекций;
- Субъекты с признаками перенесенного или активного туберкулеза
- Положительная серология на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С (подтвержденная с помощью ПЦР или RIBA) в период скрининга;
- Получение живой вакцины в течение 3 месяцев после рандомизации исследования и во время исследования;
- Предшествующее использование следующих агентов:
- Введение исследуемого биологического агента, который в первую очередь нацелен на иммунную систему -
- Ритуксимаб, Лимфостат-В или TACl-Ig в течение 9 месяцев до рандомизации (или сопоставимые биопрепараты, истощающие В-клетки или ингибирующие В-клетки); У пациентов, получавших лечение ритуксимабом (или другими препаратами, нацеленными на истощение CD20), должно быть продемонстрировано возвращение CD19+ B-клеток до > 5/мкл;
- CTLA4-Ig в течение 3 месяцев до рандомизации;
- Другие агенты в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации;
- Введение циклоспорина, такролимуса, сиролимуса, внутривенного иммуноглобулина и/или плазмафереза в течение 3 месяцев после рандомизации;
- Назначение талидомида или леналидомида в течение 3 месяцев после рандомизации;
- Введение циклофосфамида перорально или внутривенно (или любого другого алкилирующего агента) в течение 9 месяцев после рандомизации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМГ811
Все получат AMG 811 либо в День 1, либо в День 85.
|
Двенадцать субъектов будут рандомизированы для получения AMG 811 в период 1 и получат плацебо AMG 811 в период 2. AMG 811 и AMG 811 плацебо будут вводиться путем инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: AMG811 Плацебо
Все получат плацебо либо в 1-й, либо в 85-й день.
|
8 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо AMG 811 в период 1 и получат AMG 811 в период 2. Плацебо AMG 811 и AMG 811 будут вводиться путем инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности: Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, конечные точки физикального обследования, клинические лабораторные тесты на безопасность, ЭКГ и развитие антител к AMG811.
Временное ограничение: 197 дней
|
197 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK-параметры, изменение показателя площади и индекса тяжести кожной красной волчанки (CLASI) и экспрессия генов, связанных с IFN-gamma, в образцах биопсии кожи
Временное ограничение: 197 дней
|
197 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .