문서화된 칸디다 또는 아스페르길루스 감염(MK-0991-074)이 있는 일본 어린이 및 청소년의 카스포펀진(MK-0991)에 대한 연구
2018년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
문서화된 칸디다 또는 아스페르길루스 감염이 있는 일본 어린이 및 청소년에서 MK-0991(카스포펀진)의 안전성, 효능 및 약동학을 추정하기 위한 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구
이 연구는 문서화된 칸디다 또는 아스페르길루스 감염이 있는 일본 어린이 및 청소년에서 카스포펀진(MK-0991)의 안전성, 효능 및 약동학을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물 치료 전에 원인 진균이 검출된 일본 환자 또는 Candida 종(spp.) 또는 Aspergillus spp.로 인한 심부 진균 감염이 강하게 의심되는 환자.
제외 기준:
- Candida spp.에 의한 진균증 이외의 진균증 환자 또는 Aspergillus spp.
- 스크리닝 기간 중 처음으로 다른 전신성 항진균제를 투여받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 칸디다증 환자
임상 증상 및 참가자의 임상경과에 따라 칸디다 감염이 강력하게 의심되고, 식도 점막에 흰 이끼(플라크)가 관찰되며, 현재 식도 칸디다증 에피소드에 대해 정맥주사를 통한 치료가 적합하다고 판단됩니다.
MK-0991 요법은 제1일에 70 mg/m^2의 단일 부하 용량으로 정맥 주사(최대 70 mg을 초과하지 않음)한 후 모든 후속 날에 1일 1회 단일 용량으로 50 mg/m^2(최대 매일 70mg).
최소 및 최대 치료 기간은 각각 7일 및 28일이었다.
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다른 이름들:
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실험적: 침습성 칸디다증 환자
칸디다 감염은 항생제에 반응하지 않는 불응성 열의 존재, 질병 부위의 임상 증상 또는 참가자의 임상 경과에 따라 강력하게 의심됩니다.
또한 다음의 기준 중 1개 이상을 만족하여야 한다. 1) 방사선 사진상 소견 및 진균에 대한 혈청학적 검사 양성으로 칸디다 감염이 강하게 의심되는 경우, 2) 직접현미경 또는 해당 부위에서 생검한 조직의 조직병리학적 검사에서 효모가 관찰되는 경우 3) 질병 부위에서 채취한 검체의 배양검사로 칸디다종이 관찰된다.
MK-0991 요법은 제1일에 70 mg/m^2의 단일 부하 용량으로 정맥 주사(최대 70 mg을 초과하지 않음)한 후 모든 후속 날에 1일 1회 단일 용량으로 50 mg/m^2(최대 매일 70mg).
최소 및 최대 치료 기간은 각각 14일 및 56일이었다.
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다른 이름들:
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실험적: 아스페르길루스증 환자
아스페르길루스 감염은 임상 증상 및 참가자의 임상 경과에 따라 강력하게 의심되며 특징적인 방사선 촬영 소견이 관찰됩니다.
또한 1) 아스페르길루스 감염에 취약한 위험인자, 2) 아스페르길루스에 대한 혈청학적 검사 양성, 3) 직접현미경 또는 조직병리학적 검사에서 균사가 분리된 급성 가지형 곰팡이가 관찰됨, 또는 4) 배양검사에서 Aspergillus종이 관찰된다.
MK-0991 요법은 제1일에 70 mg/m^2의 단일 부하 용량으로 정맥 주사(최대 70 mg을 초과하지 않음)한 후 모든 후속 날에 1일 1회 단일 용량으로 50 mg/m^2(최대 매일 70mg).
최소 및 최대 치료 기간은 각각 14일 및 84일이었다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 전반적으로 호의적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 침습성 칸디다증: 최대 56일; 아스페르길루스증: 최대 84일
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침습성 칸디다증: 호의적인 전반적인 반응은 해결된 임상 소견과 후속 조치에서 칸디다 종에 대한 음성 배양 시험이 필요했습니다.
기본 혈액 배양에서 칸디다 균종이 관찰되지 않은 경우 호의적인 전체 반응에는 해결된 임상 소견과 해결되거나 개선된 방사선 소견이 필요했습니다.
아스페르길루스증: 양호한 전체 반응은 해결, 개선 또는 변경되지 않은 임상 소견 및 해결 또는 개선된 방사선 소견, 또는 소실 또는 개선된 임상 소견 및 소실, 개선 또는 안정 방사선 소견을 필요로 합니다.
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침습성 칸디다증: 최대 56일; 아스페르길루스증: 최대 84일
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하나 이상의 약물 관련 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 침습성 칸디다증: 최대 70일; 아스페르길루스증: 최대 98일
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유해 경험(AE)은 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
약물 관련 AE는 연구 약물과 분명히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 판단되는 것입니다.
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침습성 칸디다증: 최대 70일; 아스페르길루스증: 최대 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0991-074
- 132240 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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