En undersøgelse af Caspofungin (MK-0991) hos japanske børn og unge med dokumenteret Candida- eller Aspergillus-infektioner (MK-0991-074)

Eksperimentel: Deltagere med esophageal candidiasis

Candida-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, hvidt mos (plak) observeres på spiserørsslimhinden, og terapi via intravenøs infusion vurderes at være egnet til den aktuelle episode af esophageal candidiasis. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 7 og 28 dage.

Medicin: Caspofungin

Andre navne:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperimentel: Deltagere med invasiv candidiasis

Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på tilstedeværelsen af ​​refraktær feber, der ikke reagerer på et antibiotisk middel, eller kliniske symptomer på sygdomsstedet eller deltagerens kliniske forløb. Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på røntgenbilleder og positiv serologisk test for svamp, 2) gær observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test af væv biopsieret fra stedet sygdom, eller 3) Candida-arter observeres ved dyrkningstest af prøver udtaget fra sygdomsstedet. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 56 dage.

Medicin: Caspofungin

Andre navne:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperimentel: Deltagere med aspergillose

Aspergillus-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, og der observeres karakteristiske røntgenbilleder. Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) risikofaktorer, der disponerer for en Aspergillus-infektion, 2) positiv serologisk test for Aspergillus, 3) akut forgrenende skimmelsvamp med adskilte hyfer observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test, eller 4) Aspergillus-arter observeres ved dyrkningstest. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 84 dage.

Medicin: Caspofungin

Andre navne:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Procentdel af deltagere med en samlet gunstig respons på terapi

Invasiv candidiasis: gunstig overordnet respons krævede løste kliniske fund og negativ dyrkningstest for Candida-arter ved opfølgning. Hvis Candida-arter ikke blev observeret i baseline-blodkulturen, krævede et gunstigt overordnet respons løste kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund. Aspergillose: gunstig overordnet respons krævede løste, forbedrede eller uændrede kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund, eller løste eller forbedrede kliniske fund og løste, forbedrede eller stabile radiografiske fund.

Procentdel af deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger

En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig eller utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en, der vurderes at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.