- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165320
En undersøgelse af Caspofungin (MK-0991) hos japanske børn og unge med dokumenteret Candida- eller Aspergillus-infektioner (MK-0991-074)
27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, ikke-sammenlignende, åben-label undersøgelse for at estimere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af MK-0991 (Caspofungin) hos japanske børn og unge med dokumenterede Candida- eller Aspergillus-infektioner
Undersøgelsen estimerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af caspofungin (MK-0991) hos japanske børn og unge med dokumenterede Candida- eller Aspergillus-infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske patienter, hvor en forårsagende svamp er påvist før behandling med undersøgelseslægemidlet eller patienter med stærkt mistænkt dybtliggende svampeinfektion på grund af Candida-arter (spp.) eller Aspergillus spp.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre mykoser end dem, der skyldes Candida spp. eller Aspergillus spp.
- Patienter, som vil modtage andre systemiske antifungale midler for første gang i screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere med esophageal candidiasis
Candida-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, hvidt mos (plak) observeres på spiserørsslimhinden, og terapi via intravenøs infusion vurderes at være egnet til den aktuelle episode af esophageal candidiasis.
MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt).
Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 7 og 28 dage.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deltagere med invasiv candidiasis
Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på tilstedeværelsen af refraktær feber, der ikke reagerer på et antibiotisk middel, eller kliniske symptomer på sygdomsstedet eller deltagerens kliniske forløb.
Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på røntgenbilleder og positiv serologisk test for svamp, 2) gær observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test af væv biopsieret fra stedet sygdom, eller 3) Candida-arter observeres ved dyrkningstest af prøver udtaget fra sygdomsstedet.
MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt).
Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 56 dage.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deltagere med aspergillose
Aspergillus-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, og der observeres karakteristiske røntgenbilleder.
Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) risikofaktorer, der disponerer for en Aspergillus-infektion, 2) positiv serologisk test for Aspergillus, 3) akut forgrenende skimmelsvamp med adskilte hyfer observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test, eller 4) Aspergillus-arter observeres ved dyrkningstest.
MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt).
Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 84 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med en samlet gunstig respons på terapi
Tidsramme: Invasiv candidiasis: op til 56 dage; aspergillose: op til 84 dage
|
Invasiv candidiasis: gunstig overordnet respons krævede løste kliniske fund og negativ dyrkningstest for Candida-arter ved opfølgning.
Hvis Candida-arter ikke blev observeret i baseline-blodkulturen, krævede et gunstigt overordnet respons løste kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund.
Aspergillose: gunstig overordnet respons krævede løste, forbedrede eller uændrede kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund, eller løste eller forbedrede kliniske fund og løste, forbedrede eller stabile radiografiske fund.
|
Invasiv candidiasis: op til 56 dage; aspergillose: op til 84 dage
|
Procentdel af deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Invasiv candidiasis: op til 70 dage; aspergillose: op til 98 dage
|
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig eller utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
En lægemiddelrelateret AE er en, der vurderes at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Invasiv candidiasis: op til 70 dage; aspergillose: op til 98 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2010
Først opslået (Skøn)
19. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0991-074
- 132240 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidiasis, invasiv
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetInvasiv candidiasis; Behandling med EchinocandinFrankrig
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Robert Krause, MDAfsluttetInvasiv candidiasis | Pulmonal CandidiasisØstrig
-
University Medical Center GroningenAfsluttetKritisk syg | Mistænkt invasiv candidiasisHolland
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetInvasiv candidiasisForenede Stater, Saudi Arabien, Grækenland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityAfsluttet
Kliniske forsøg med Caspofungin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
CttqAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | FungemiaBelgien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Holland, Bulgarien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv lunge aspergilloseKina
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | Fungemia | NeutropeniPolen, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Italien, Slovakiet
-
Erasme University HospitalAfsluttetBakterielle infektioner og mykoser | Lever sygdomBelgien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidiasis, oralArgentina, Sydafrika, Brasilien, Peru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetSeptisk chok | PeritonitisFrankrig, Australien