En studie av Caspofungin (MK-0991) hos japanske barn og unge med dokumentert Candida- eller Aspergillus-infeksjoner (MK-0991-074)

Eksperimentell: Deltakere med esophageal candidiasis

Det er sterk mistanke om Candida-infeksjon basert på kliniske symptomer og deltakerens kliniske forløp, hvitmose (plakk) observeres på esophageal mucosa, og terapi via intravenøs infusjon vurderes å være egnet for den aktuelle episoden av esophageal candidiasis. MK-0991-behandling som en enkelt startdose på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt ikke over 70 mg), etterfulgt av 50 mg/m^2 som en enkelt dose én gang daglig på alle påfølgende dager (maksimalt på 70 mg daglig). Minimum og maksimal behandlingsvarighet var henholdsvis 7 og 28 dager.

Legemiddel: Caspofungin

Andre navn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperimentell: Deltakere med invasiv candidiasis

Candida-infeksjon er sterkt mistenkt basert på tilstedeværelse av ildfast feber som ikke reagerer på et antibiotisk middel, eller kliniske symptomer på sykdomsstedet, eller deltakerens kliniske forløp. I tillegg må minst 1 av følgende kriterier være oppfylt: 1) Candida-infeksjon er sterkt mistenkt basert på røntgenbildefunn og positiv serologisk test for sopp, 2) gjær observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test av vev biopsiert fra stedet av sykdom, eller 3) Candida-arter observeres ved dyrkingstest av prøver tatt fra sykdomsstedet. MK-0991-behandling som en enkelt startdose på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt ikke over 70 mg), etterfulgt av 50 mg/m^2 som en enkelt dose én gang daglig på alle påfølgende dager (maksimalt på 70 mg daglig). Minimum og maksimal behandlingsvarighet var henholdsvis 14 og 56 dager.

Legemiddel: Caspofungin

Andre navn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperimentell: Deltakere med aspergillose

Aspergillus-infeksjon er sterk mistanke basert på kliniske symptomer og deltakerens kliniske forløp, og karakteristiske røntgenbildefunn observeres. I tillegg må minst 1 av følgende kriterier være oppfylt: 1) risikofaktorer som disponerer for en Aspergillus-infeksjon, 2) positiv serologisk test for Aspergillus, 3) akuttforgrenende muggsopp med adskilte hyfer observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test, eller 4) Aspergillus-arter observeres ved kulturtest. MK-0991-behandling som en enkelt startdose på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt ikke over 70 mg), etterfulgt av 50 mg/m^2 som en enkelt dose én gang daglig på alle påfølgende dager (maksimalt på 70 mg daglig). Minimum og maksimal behandlingsvarighet var henholdsvis 14 og 84 dager.

Legemiddel: Caspofungin

Andre navn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Prosentandel av deltakere med en generell gunstig respons på terapi

Invasiv candidiasis: gunstig total respons krevde løste kliniske funn og negativ dyrkingstest for Candida-arter ved oppfølging. Hvis Candida-arter ikke ble observert i baseline-blodkulturen, krevde gunstig total respons løste kliniske funn og løste eller forbedrede radiografiske funn. Aspergillose: gunstig total respons krevde løste, forbedrede eller uendrede kliniske funn og løste eller forbedrede radiografiske funn, eller løste eller forbedrede kliniske funn og løste, forbedrede eller stabile radiografiske funn.

Prosentandel av deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger

En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig eller utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en AE. En legemiddelrelatert AE er en som vurderes å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet.