- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01165320
Badanie kaspofunginy (MK-0991) u japońskich dzieci i młodzieży z udokumentowanymi infekcjami Candida lub Aspergillus (MK-0991-074)
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MK-0991 (kaspofunginy) u japońskich dzieci i młodzieży z udokumentowanymi infekcjami Candida lub Aspergillus
W badaniu oszacowano bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę kaspofunginy (MK-0991) u japońskich dzieci i młodzieży z udokumentowanymi zakażeniami Candida lub Aspergillus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci, u których wykryto grzyby sprawcze przed leczeniem badanym lekiem lub pacjenci z silnym podejrzeniem głębokiego zakażenia grzybiczego wywołanego przez gatunki Candida (spp.) lub Aspergillus spp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grzybicami innymi niż wywołane przez Candida spp. lub Aspergillus spp.
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymają inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w okresie przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy z kandydozą przełyku
Silnie podejrzewa się zakażenie Candida na podstawie objawów klinicznych i przebiegu klinicznego uczestnika, na błonie śluzowej przełyku obserwuje się biały mech (płytkę nazębną), a leczenie za pomocą wlewu dożylnego uznaje się za odpowiednie w przypadku obecnego epizodu kandydozy przełyku.
Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę).
Minimalny i maksymalny czas trwania leczenia wynosił odpowiednio 7 i 28 dni.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z inwazyjną kandydozą
Silnie podejrzewa się zakażenie Candida na podstawie obecności gorączki opornej na antybiotyki, objawów klinicznych w miejscu choroby lub przebiegu klinicznego uczestnika.
Ponadto musi być spełnione co najmniej 1 z poniższych kryteriów: 1) istnieje silne podejrzenie zakażenia Candida na podstawie wyników badań radiologicznych i pozytywnego wyniku testu serologicznego na obecność grzyba, 2) drożdżaki są obserwowane w mikroskopie bezpośrednim lub badaniu histopatologicznym tkanki pobranej z biopsji miejsca choroby, lub 3) Gatunki Candida są obserwowane przez test kulturowy próbek pobranych z miejsca choroby.
Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę).
Minimalny i maksymalny czas leczenia wynosił odpowiednio 14 i 56 dni.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z aspergilozą
Podejrzewa się infekcję Aspergillus na podstawie objawów klinicznych i przebiegu klinicznego uczestnika oraz obserwuje się charakterystyczne wyniki badań radiograficznych.
Ponadto musi być spełnione co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) czynniki ryzyka predysponujące do zakażenia Aspergillus, 2) dodatni wynik testu serologicznego w kierunku Aspergillus, 3) w mikroskopie bezpośrednim lub badaniu histopatologicznym stwierdza się ostro rozgałęzioną pleśń z wydzielonymi strzępkami, lub 4) gatunek Aspergillus obserwuje się w teście hodowlanym.
Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę).
Minimalny i maksymalny czas trwania leczenia wynosił odpowiednio 14 i 84 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z ogólną pozytywną odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: Inwazyjna kandydoza: do 56 dni; aspergiloza: do 84 dni
|
Inwazyjna kandydoza: korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustalenia wyników klinicznych i ujemnego wyniku posiewu w kierunku gatunków Candida w czasie obserwacji.
Jeśli w wyjściowym posiewie krwi nie obserwowano gatunków Candida, korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustąpienia objawów klinicznych oraz ustąpienia lub poprawy wyników badań radiologicznych.
Aspergiloza: korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustąpienia, poprawy lub niezmienionych wyników klinicznych oraz ustąpienia lub poprawy wyników badań radiologicznych lub ustąpienia lub poprawy wyników klinicznych oraz ustąpienia, poprawy lub ustabilizowania wyników badań radiologicznych.
|
Inwazyjna kandydoza: do 56 dni; aspergiloza: do 84 dni
|
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Inwazyjna kandydoza: do 70 dni; aspergiloza: do 98 dni
|
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem badanego leku.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
AE związane z lekiem to takie, które zostało uznane za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Inwazyjna kandydoza: do 70 dni; aspergiloza: do 98 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0991-074
- 132240 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .