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Uno studio su Caspofungin (MK-0991) in bambini e adolescenti giapponesi con infezioni documentate da Candida o Aspergillus (MK-0991-074)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, non comparativo, in aperto per stimare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MK-0991 (Caspofungin) in bambini e adolescenti giapponesi con infezioni documentate da Candida o Aspergillus

Lo studio stima la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di caspofungin (MK-0991) in bambini e adolescenti giapponesi con infezioni documentate da Candida o Aspergillus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi nei quali è stato rilevato un fungo responsabile prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio o pazienti con forte sospetto di infezione fungina profonda dovuta a Candida spp. o Aspergillus spp.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con micosi diverse da quelle dovute a Candida spp. o Aspergillus spp.
  • Pazienti che riceveranno altri agenti antimicotici sistemici per la prima volta nel periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con candidosi esofagea
L'infezione da Candida è fortemente sospettata sulla base dei sintomi clinici e del decorso clinico del partecipante, si osserva muschio bianco (placca) sulla mucosa esofagea e la terapia tramite infusione endovenosa è ritenuta idonea per il presente episodio di candidosi esofagea. Terapia MK-0991 come singola dose di carico di 70 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 (massimo non superiore a 70 mg), seguita da 50 mg/m^2 come dose singola una volta al giorno in tutti i giorni successivi (massimo di 70 mg al giorno). La durata minima e massima del trattamento è stata rispettivamente di 7 e 28 giorni.
Droga: Caspofungin
Altri nomi:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Sperimentale: Partecipanti con candidosi invasiva
L'infezione da Candida è fortemente sospettata sulla base della presenza di febbre refrattaria che non risponde a un agente antibiotico, o sintomi clinici nel sito della malattia o decorso clinico del partecipante. Inoltre, deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri: 1) l'infezione da Candida è fortemente sospettata sulla base dei risultati delle immagini radiografiche e del test sierologico positivo per il fungo, 2) il lievito è osservato mediante microscopia diretta o test istopatologico della biopsia del tessuto dal sito della malattia, o 3) le specie Candida sono osservate mediante test di coltura di campioni prelevati dal sito della malattia. Terapia MK-0991 come singola dose di carico di 70 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 (massimo non superiore a 70 mg), seguita da 50 mg/m^2 come dose singola una volta al giorno in tutti i giorni successivi (massimo di 70 mg al giorno). La durata minima e massima del trattamento è stata rispettivamente di 14 e 56 giorni.
Droga: Caspofungin
Altri nomi:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Sperimentale: Partecipanti con aspergillosi
L'infezione da Aspergillus è fortemente sospettata sulla base dei sintomi clinici e del decorso clinico del partecipante e si osservano i caratteristici reperti di imaging radiografico. Inoltre, deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri: 1) fattori di rischio che predispongono a un'infezione da Aspergillus, 2) test sierologico positivo per Aspergillus, 3) muffe a ramificazione acuta con ife separate osservate mediante microscopia diretta o test istopatologico, o 4) le specie Aspergillus sono osservate mediante test di coltura. Terapia MK-0991 come singola dose di carico di 70 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 (massimo non superiore a 70 mg), seguita da 50 mg/m^2 come dose singola una volta al giorno in tutti i giorni successivi (massimo di 70 mg al giorno). La durata minima e massima del trattamento è stata rispettivamente di 14 e 84 giorni.
Droga: Caspofungin
Altri nomi:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta complessivamente favorevole alla terapia
Lasso di tempo: Candidosi invasiva: fino a 56 giorni; aspergillosi: fino a 84 giorni
Candidosi invasiva: una risposta globale favorevole richiedeva risultati clinici risolti e test colturale negativo per le specie di Candida al follow-up. Se le specie di Candida non sono state osservate nell'emocoltura al basale, una risposta complessiva favorevole ha richiesto risultati clinici risolti e risultati radiografici risolti o migliorati. Aspergillosi: una risposta generale favorevole richiedeva reperti clinici risolti, migliorati o invariati e reperti radiografici risolti o migliorati, oppure reperti clinici risolti o migliorati e reperti radiografici risolti, migliorati o stabili.
Candidosi invasiva: fino a 56 giorni; aspergillosi: fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse correlate alla droga
Lasso di tempo: Candidosi invasiva: fino a 70 giorni; aspergillosi: fino a 98 giorni
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole o non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco oggetto dello studio. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio è un evento avverso. Un evento avverso correlato al farmaco è considerato sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Candidosi invasiva: fino a 70 giorni; aspergillosi: fino a 98 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0991-074
  • 132240 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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