En studie av Caspofungin (MK-0991) hos japanska barn och ungdomar med dokumenterade Candida- eller Aspergillus-infektioner (MK-0991-074)

Experimentell: Deltagare med Esophageal Candidiasis

Candidainfektion är starkt misstänkt utifrån kliniska symtom och deltagarens kliniska förlopp, vitmossa (plack) observeras på matstrupsslemhinnan och terapi via intravenös infusion bedöms vara lämplig för den aktuella episoden av matstrupskandidiasis. MK-0991-terapi som en engångsdos på 70 mg/m^2 intravenöst på dag 1 (maximalt får inte överstiga 70 mg), följt av 50 mg/m^2 som en engångsdos en gång dagligen alla efterföljande dagar (maximalt 70 mg dagligen). Minsta och maximala behandlingslängd var 7 respektive 28 dagar.

Läkemedel: Caspofungin

Andra namn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimentell: Deltagare med invasiv candidiasis

Candida-infektion är starkt misstänkt baserat på närvaron av refraktär feber som inte svarar på ett antibiotikum, eller kliniska symtom på platsen för sjukdomen eller deltagarens kliniska förlopp. Dessutom måste minst 1 av följande kriterier uppfyllas: 1) Candida-infektion är starkt misstänkt baserat på röntgenbilder och positivt serologiskt test för svamp, 2) jäst observeras genom direkt mikroskopi eller histopatologiskt test av vävnad biopsierad från platsen av sjukdom, eller 3) Candida-arter observeras genom odlingstest av prover som tagits från sjukdomsplatsen. MK-0991-terapi som en engångsdos på 70 mg/m^2 intravenöst på dag 1 (maximalt får inte överstiga 70 mg), följt av 50 mg/m^2 som en engångsdos en gång dagligen alla efterföljande dagar (maximalt 70 mg dagligen). Minsta och maximala behandlingslängd var 14 respektive 56 dagar.

Läkemedel: Caspofungin

Andra namn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimentell: Deltagare med aspergillos

Aspergillus-infektion är starkt misstänkt baserat på kliniska symtom och deltagarens kliniska förlopp, och karakteristiska röntgenbildfynd observeras. Dessutom måste minst 1 av följande kriterier uppfyllas: 1) riskfaktorer som predisponerar för en Aspergillus-infektion, 2) positivt serologiskt test för Aspergillus, 3) akut förgrenad mögel med separerade hyfer observeras genom direkt mikroskopi eller histopatologiskt test, eller 4) Aspergillus-arter observeras genom odlingstest. MK-0991-terapi som en engångsdos på 70 mg/m^2 intravenöst på dag 1 (maximalt får inte överstiga 70 mg), följt av 50 mg/m^2 som en engångsdos en gång dagligen alla efterföljande dagar (maximalt 70 mg dagligen). Minsta och maximala behandlingslängd var 14 respektive 84 dagar.

Läkemedel: Caspofungin

Andra namn:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Andel deltagare med ett övergripande gynnsamt svar på terapi

Invasiv candidiasis: gynnsamt övergripande svar krävde lösta kliniska fynd och negativt odlingstest för Candida-arter vid uppföljning. Om Candida-arter inte observerades i baslinjens blododling, krävde ett gynnsamt övergripande svar upplösta kliniska fynd och upplösta eller förbättrade radiografiska fynd. Aspergillos: gynnsamt övergripande svar krävde upplösta, förbättrade eller oförändrade kliniska fynd och upplösta eller förbättrade radiografiska fynd, eller upplösta eller förbättrade kliniska fynd och upplösta, förbättrade eller stabila radiografiska fynd.

Andel deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar

En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam eller oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE. En läkemedelsrelaterad biverkning är en som bedöms vara definitivt, troligen eller möjligen relaterad till studieläkemedlet.