Kaspofungiinia (MK-0991) koskeva tutkimus japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on dokumentoituja Candida- tai Aspergillus-infektioita (MK-0991-074)

Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ruokatorven kandidiaasi

Candida-infektiota epäillään vahvasti kliinisten oireiden ja osallistujan kliinisen kulun perusteella, ruokatorven limakalvolla havaitaan valkoista sammalta (plakkia) ja hoito suonensisäisenä infuusiona katsotaan sopivaksi nykyiseen ruokatorven kandidiaasin episodiin. MK-0991-hoito kerta-annoksena 70 mg/m^2 laskimoon ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg), jota seuraa 50 mg/m^2 kerta-annoksena kerran vuorokaudessa kaikkina seuraavina päivinä (enintään 70 mg päivässä). Hoidon vähimmäiskesto oli 7 päivää ja enimmäiskesto 28 päivää.

Lääke: Kaspofungiini

Muut nimet:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Kokeellinen: Osallistujat, joilla on invasiivinen kandidiaasi

Candida-infektion epäillään vahvasti perustuen refraktaariseen kuumeen, joka ei reagoi antibioottiaineeseen, tai kliinisistä oireista sairauskohdassa tai osallistujan kliinisen kulun perusteella. Lisäksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä: 1) Candida-infektiota epäillään vahvasti röntgenkuvauslöydösten ja positiivisen serologisen sienitestin perusteella, 2) hiiva havaitaan suoralla mikroskopialla tai histopatologisella testillä kudoksesta, joka on otettu biopsiapaikalta tai 3) Candida-lajeja tarkkaillaan taudin paikalta otettujen näytteiden viljelytestillä. MK-0991-hoito kerta-annoksena 70 mg/m^2 laskimoon ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg), jota seuraa 50 mg/m^2 kerta-annoksena kerran vuorokaudessa kaikkina seuraavina päivinä (enintään 70 mg päivässä). Hoidon vähimmäiskesto oli 14 ja enimmäiskesto 56 päivää.

Lääke: Kaspofungiini

Muut nimet:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Kokeellinen: Aspergilloosia sairastavat osallistujat

Aspergillus-infektiota epäillään vahvasti kliinisten oireiden ja osallistujan kliinisen kulun perusteella ja havaitaan tyypillisiä röntgenkuvauslöydöksiä. Lisäksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee täyttyä: 1) Aspergillus-tartunnalle altistavat riskitekijät, 2) positiivinen serologinen testi Aspergillukselle, 3) akuutisti haarautunut home, jossa on erotettuja hyyfiä, havaitaan suoralla mikroskopialla tai histopatologisella testillä, tai 4) Aspergillus-lajeja tarkkaillaan viljelytestillä. MK-0991-hoito kerta-annoksena 70 mg/m^2 laskimoon ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg), jota seuraa 50 mg/m^2 kerta-annoksena kerran vuorokaudessa kaikkina seuraavina päivinä (enintään 70 mg päivässä). Hoidon vähimmäiskesto oli 14 päivää ja enimmäiskesto 84 päivää.

Lääke: Kaspofungiini

Muut nimet:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisesti myönteinen vaste terapiaan

Invasiivinen kandidiaasi: myönteinen kokonaisvaste edellytti kliinisten löydösten korjausta ja negatiivista Candida-lajin viljelytestiä seurannassa. Jos Candida-lajeja ei havaittu lähtötason veriviljelmässä, suotuisa kokonaisvaste edellytti kliinisten löydösten ja radiografisten löydösten paranemista tai parantumista. Aspergilloosi: suotuisa kokonaisvaste edellytti korjautuneita, parantuneita tai muuttumattomia kliinisiä löydöksiä ja parantuneita tai parantuneita röntgenlöydöksiä tai korjautuneita tai parempia kliinisiä löydöksiä ja korjautuneita, parantuneita tai vakaita röntgenlöydöksiä.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittakokemus

Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus katsotaan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.