Исследование каспофунгина (MK-0991) у японских детей и подростков с подтвержденными кандидозными или аспергиллезными инфекциями (MK-0991-074)

Экспериментальный: Участники с кандидозом пищевода

На основании клинических симптомов и течения заболевания у участника настоятельно подозревают инфекцию Candida, на слизистой оболочке пищевода наблюдается белый мох (налет), а терапия посредством внутривенной инфузии считается подходящей для настоящего эпизода кандидоза пищевода. Терапия MK-0991 в виде однократной нагрузочной дозы 70 мг/м^2 внутривенно в 1-й день (максимум не должна превышать 70 мг), затем 50 мг/м^2 в виде разовой дозы один раз в день во все последующие дни (максимум по 70 мг в сутки). Минимальная и максимальная продолжительность лечения составила 7 и 28 дней соответственно.

Лекарство: Каспофунгин

Другие имена:

• КАНСИДАС®
• МК-0991

Экспериментальный: Участники с инвазивным кандидозом

Инфекция Candida сильно подозревается на основании наличия рефрактерной лихорадки, не отвечающей на антибиотики, или клинических симптомов в месте заболевания, или клинического течения участника. Кроме того, должен быть соблюден по крайней мере 1 из следующих критериев: 1) инфекция Candida сильно подозревается на основании рентгенологических данных и положительного серологического теста на грибок, 2) дрожжевой грибок выявляется при прямой микроскопии или гистопатологическом исследовании ткани, взятой с места биопсии. заболевания, или 3) виды Candida обнаруживаются с помощью культурального анализа образцов, взятых из очага заболевания. Терапия MK-0991 в виде однократной нагрузочной дозы 70 мг/м^2 внутривенно в 1-й день (максимум не должна превышать 70 мг), затем 50 мг/м^2 в виде разовой дозы один раз в день во все последующие дни (максимум по 70 мг в сутки). Минимальная и максимальная продолжительность лечения составила 14 и 56 дней соответственно.

Лекарство: Каспофунгин

Другие имена:

• КАНСИДАС®
• МК-0991

Экспериментальный: Участники с аспергиллезом

Серьезные подозрения на аспергиллезную инфекцию основаны на клинических симптомах и клиническом течении участника, а также наблюдаются характерные рентгенологические данные. Кроме того, должен быть выполнен как минимум 1 из следующих критериев: 1) факторы риска, предрасполагающие к аспергиллезной инфекции, 2) положительный серологический тест на аспергиллы, 3) островетвящаяся плесень с отделенными гифами, наблюдаемая при прямой микроскопии или гистопатологическом исследовании, или 4) Виды Aspergillus обнаруживаются с помощью культурального теста. Терапия MK-0991 в виде однократной нагрузочной дозы 70 мг/м^2 внутривенно в 1-й день (максимум не должна превышать 70 мг), затем 50 мг/м^2 в виде разовой дозы один раз в день во все последующие дни (максимум по 70 мг в сутки). Минимальная и максимальная продолжительность лечения составила 14 и 84 дня соответственно.

Лекарство: Каспофунгин

Другие имена:

• КАНСИДАС®
• МК-0991

Процент участников с общим благоприятным ответом на терапию

Инвазивный кандидоз: благоприятный общий ответ требовал разрешенных клинических данных и отрицательного культурального теста на виды Candida при последующем наблюдении. Если виды Candida не обнаруживались в исходной культуре крови, благоприятный общий ответ требовал устранения клинических данных и разрешения или улучшения рентгенологических данных. Аспергиллез: благоприятный общий ответ требовал устранения, улучшения или неизменности клинических данных и разрешения или улучшения рентгенологических данных, или разрешения или улучшения клинических признаков и разрешения, улучшения или стабильности рентгенологических данных.

Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с наркотиками

Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное или непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ. НЯ, связанное с лекарственным средством, считается определенно, вероятно или возможно связанным с исследуемым лекарственным средством.