Un estudio de caspofungina (MK-0991) en niños y adolescentes japoneses con infecciones documentadas por Candida o Aspergillus (MK-0991-074)

Experimental: Participantes con candidiasis esofágica

Existe una fuerte sospecha de infección por Candida según los síntomas clínicos y el curso clínico del participante, se observa musgo blanco (placa) en la mucosa esofágica y se considera que la terapia mediante infusión intravenosa es adecuada para el episodio actual de candidiasis esofágica. Terapia con MK-0991 como dosis única de carga de 70 mg/m^2 por vía intravenosa el Día 1 (máximo que no exceda los 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como dosis única una vez al día en todos los días subsiguientes (máximo de 70 mg diarios). La duración mínima y máxima del tratamiento fue de 7 y 28 días, respectivamente.

Droga: Caspofungina

Otros nombres:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimental: Participantes con candidiasis invasiva

La infección por Candida es fuertemente sospechosa en base a la presencia de fiebre refractaria que no responde a un agente antibiótico, o síntomas clínicos en el sitio de la enfermedad, o el curso clínico del participante. Además, se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: 1) Hay una fuerte sospecha de infección por Candida según los hallazgos de imágenes radiográficas y una prueba serológica positiva para el hongo, 2) la levadura se observa mediante microscopía directa o prueba histopatológica de tejido biopsiado del sitio de la enfermedad, o 3) las especies de Candida se observan mediante una prueba de cultivo de especímenes muestreados del sitio de la enfermedad. Terapia con MK-0991 como dosis única de carga de 70 mg/m^2 por vía intravenosa el Día 1 (máximo que no exceda los 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como dosis única una vez al día en todos los días subsiguientes (máximo de 70 mg diarios). La duración mínima y máxima del tratamiento fue de 14 y 56 días, respectivamente.

Droga: Caspofungina

Otros nombres:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimental: Participantes con aspergilosis

Existe una fuerte sospecha de infección por Aspergillus según los síntomas clínicos y el curso clínico del participante, y se observan hallazgos radiográficos característicos. Además, se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: 1) factores de riesgo que predisponen a una infección por Aspergillus, 2) prueba serológica positiva para Aspergillus, 3) moho de ramificación aguda con hifas separadas observadas por microscopía directa o prueba histopatológica, o 4) se observan especies de Aspergillus mediante la prueba de cultivo. Terapia con MK-0991 como dosis única de carga de 70 mg/m^2 por vía intravenosa el Día 1 (máximo que no exceda los 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como dosis única una vez al día en todos los días subsiguientes (máximo de 70 mg diarios). La duración mínima y máxima del tratamiento fue de 14 y 84 días, respectivamente.

Droga: Caspofungina

Otros nombres:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Porcentaje de participantes con una respuesta general favorable a la terapia

Candidiasis invasiva: la respuesta general favorable requirió hallazgos clínicos resueltos y una prueba de cultivo negativa para especies de Candida en el seguimiento. Si no se observaron especies de Candida en el hemocultivo inicial, la respuesta global favorable requería la resolución de los hallazgos clínicos y la resolución o la mejora de los hallazgos radiográficos. Aspergilosis: respuesta general favorable que requería hallazgos clínicos resueltos, mejorados o sin cambios y hallazgos radiográficos resueltos o mejorados, o hallazgos clínicos resueltos o mejorados y hallazgos radiográficos resueltos, mejorados o estables.

Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas relacionadas con las drogas

Una experiencia adversa (AA) se define como cualquier cambio desfavorable o no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA. Un EA relacionado con el fármaco es aquel que se considera definitivamente, probablemente o posiblemente relacionado con el fármaco del estudio.