Um estudo de caspofungina (MK-0991) em crianças e adolescentes japoneses com infecções documentadas por Candida ou Aspergillus (MK-0991-074)

Experimental: Participantes com Candidíase Esofágica

A infecção por Candida é fortemente suspeita com base nos sintomas clínicos e no curso clínico do participante, musgo branco (placa) é observado na mucosa esofágica e a terapia por infusão intravenosa é considerada adequada para o presente episódio de candidíase esofágica. Terapia MK-0991 como uma dose de ataque única de 70 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 1 (máximo de não exceder 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como uma dose única diária em todos os dias subsequentes (máximo de 70 mg por dia). A duração mínima e máxima do tratamento foi de 7 e 28 dias, respectivamente.

Medicamento: Caspofungina

Outros nomes:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimental: Participantes com Candidíase Invasiva

A infecção por Candida é fortemente suspeita com base na presença de febre refratária que não responde a um agente antibiótico, ou sintomas clínicos no local da doença, ou o curso clínico do participante. Além disso, pelo menos 1 dos seguintes critérios deve ser atendido: 1) Há forte suspeita de infecção por Candida com base em achados de imagem radiográfica e teste sorológico positivo para fungo, 2) levedura é observada por microscopia direta ou teste histopatológico de tecido biopsiado do local da doença, ou 3) Espécies de Candida são observadas por teste de cultura de espécimes amostrados do local da doença. Terapia MK-0991 como uma dose de ataque única de 70 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 1 (máximo de não exceder 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como uma dose única diária em todos os dias subsequentes (máximo de 70 mg por dia). A duração mínima e máxima do tratamento foi de 14 e 56 dias, respectivamente.

Medicamento: Caspofungina

Outros nomes:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimental: Participantes com Aspergilose

A infecção por Aspergillus é fortemente suspeitada com base nos sintomas clínicos e no curso clínico do participante, e achados radiográficos característicos são observados. Além disso, pelo menos 1 dos seguintes critérios deve ser atendido: 1) fatores de risco que predispõem a uma infecção por Aspergillus, 2) teste sorológico positivo para Aspergillus, 3) mofo ramificado agudo com hifas separadas são observados por microscopia direta ou teste histopatológico, ou 4) Espécies de Aspergillus são observadas por teste de cultura. Terapia MK-0991 como uma dose de ataque única de 70 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 1 (máximo de não exceder 70 mg), seguida de 50 mg/m^2 como uma dose única diária em todos os dias subsequentes (máximo de 70 mg por dia). A duração mínima e máxima do tratamento foi de 14 e 84 dias, respectivamente.

Medicamento: Caspofungina

Outros nomes:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Porcentagem de participantes com uma resposta geral favorável à terapia

Candidíase invasiva: resposta geral favorável exigiu achados clínicos resolvidos e teste de cultura negativo para espécies de Candida no acompanhamento. Se as espécies de Candida não foram observadas na hemocultura inicial, a resposta geral favorável exigiu achados clínicos resolvidos e achados radiográficos resolvidos ou melhorados. Aspergilose: resposta geral favorável requer achados clínicos resolvidos, melhorados ou inalterados e achados radiográficos resolvidos ou melhorados, ou achados clínicos resolvidos ou melhorados e achados radiográficos resolvidos, melhorados ou estáveis.

Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas relacionadas a medicamentos

Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável ou não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA. Um EA relacionado ao medicamento é aquele considerado definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.