A Caspofungin (MK-0991) vizsgálata dokumentált Candida vagy Aspergillus fertőzésben szenvedő japán gyermekeknél és serdülőknél (MK-0991-074)

Kísérleti: Nyelőcső candidiasisban szenvedők

A klinikai tünetek és a résztvevő klinikai lefolyása alapján erős a Candida fertőzés gyanúja, fehér moha (plakk) figyelhető meg a nyelőcső nyálkahártyáján, és az intravénás infúziós terápia megfelelőnek ítélhető a jelenlegi nyelőcső candidiasis epizód esetén. MK-0991 terápia egyszeri 70 mg/m^2 telítő dózisként intravénásan az 1. napon (maximum nem haladhatja meg a 70 mg-ot), majd ezt követi 50 mg/m^2 napi egyszeri adagban minden további napon (maximum napi 70 mg). A kezelés minimális és maximális időtartama 7, illetve 28 nap volt.

Drog: Kaszpofungin

Más nevek:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Kísérleti: Invazív candidiasisban szenvedők

A Candida fertőzés erős gyanúja az antibiotikumra nem reagáló, refrakter láz, vagy a betegség helyén jelentkező klinikai tünetek vagy a résztvevő klinikai lefolyása alapján. Ezenkívül az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek teljesülnie kell: 1) A röntgenfelvételek és a gombás pozitív szerológiai teszt alapján erős a Candida fertőzés gyanúja, 2) a helyről biopsziás szövet közvetlen mikroszkópos vagy hisztopatológiai vizsgálatával élesztőgomba észlelhető. vagy 3) a Candida fajokat a betegség helyéről vett minták tenyésztési vizsgálatával figyelik meg. MK-0991 terápia egyszeri 70 mg/m^2 telítő dózisként intravénásan az 1. napon (maximum nem haladhatja meg a 70 mg-ot), majd ezt követi 50 mg/m^2 napi egyszeri adagban minden további napon (maximum napi 70 mg). A kezelés minimális és maximális időtartama 14, illetve 56 nap volt.

Drog: Kaszpofungin

Más nevek:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Kísérleti: Aspergillosisban szenvedők

A klinikai tünetek és a résztvevő klinikai lefolyása alapján erős az Aspergillus fertőzés gyanúja, és jellegzetes radiográfiás képalkotási leletek figyelhetők meg. Ezen túlmenően az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell: 1) Aspergillus fertőzésre hajlamosító kockázati tényezők, 2) pozitív Aspergillus szerológiai teszt, 3) direkt mikroszkópos vagy kórszövettani vizsgálattal akut elágazású penészgomba figyelhető meg különálló hifákkal, vagy 4) Az Aspergillus fajokat tenyésztési teszttel figyeljük meg. MK-0991 terápia egyszeri 70 mg/m^2 telítő dózisként intravénásan az 1. napon (maximum nem haladhatja meg a 70 mg-ot), majd ezt követi 50 mg/m^2 napi egyszeri adagban minden további napon (maximum napi 70 mg). A kezelés minimális és maximális időtartama 14, illetve 84 nap volt.

Drog: Kaszpofungin

Más nevek:

• CANCIDAS®
• MK-0991

A terápiára összességében kedvezően reagáló résztvevők százalékos aránya

Invazív candidiasis: a kedvező általános válaszhoz a klinikai lelet megszűnése és a Candida fajok negatív tenyésztési tesztje szükséges a követés során. Ha a Candida fajokat nem figyelték meg a kiindulási vértenyészetben, a kedvező általános válaszhoz a klinikai leletek rendeződése és a radiográfiai leletek javulása volt szükséges. Aspergillosis: a kedvező általános válaszhoz rendezett, javuló vagy változatlan klinikai leletekre és rendezett vagy javult radiográfiai leletekre, vagy rendezett vagy javuló klinikai leletekre és rendezett, javult vagy stabil radiográfiai leletekre volt szükség.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos káros tapasztalata volt

A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen vagy nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával. Egy már meglévő állapot bármely súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény. A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos tünetek egyértelműen, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel.