Een onderzoek naar caspofungine (MK-0991) bij Japanse kinderen en adolescenten met gedocumenteerde Candida- of Aspergillus-infecties (MK-0991-074)

Experimenteel: Deelnemers met slokdarmcandidiasis

Candida-infectie wordt sterk vermoed op basis van klinische symptomen en het klinisch beloop van de deelnemer, wit mos (plaque) wordt waargenomen op het slokdarmslijmvlies en therapie via intraveneuze infusie wordt geschikt geacht voor de huidige episode van slokdarmcandidiasis. MK-0991-therapie als een enkele oplaaddosis van 70 mg/m^2 intraveneus op dag 1 (maximaal niet meer dan 70 mg), gevolgd door 50 mg/m^2 als een enkele eenmaal daagse dosis op alle volgende dagen (maximum van 70 mg per dag). De minimale en maximale behandelingsduur was respectievelijk 7 en 28 dagen.

Geneesmiddel: Caspofungine

Andere namen:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimenteel: Deelnemers met invasieve candidiasis

Candida-infectie wordt sterk vermoed op basis van de aanwezigheid van refractaire koorts die niet reageert op een antibioticum, of klinische symptomen op de plaats van de ziekte, of het klinische beloop van de deelnemer. Bovendien moet aan ten minste 1 van de volgende criteria worden voldaan: 1) Candida-infectie wordt sterk vermoed op basis van radiografische beeldvormingsbevindingen en positieve serologische test voor schimmel, 2) gist wordt waargenomen door middel van directe microscopie of histopathologische test van weefselbiopsie van de site van ziekte, of 3) Candida-soorten worden waargenomen door middel van een kweektest van specimens die zijn bemonsterd op de plaats van ziekte. MK-0991-therapie als een enkele oplaaddosis van 70 mg/m^2 intraveneus op dag 1 (maximaal niet meer dan 70 mg), gevolgd door 50 mg/m^2 als een enkele eenmaal daagse dosis op alle volgende dagen (maximum van 70 mg per dag). De minimale en maximale behandelingsduur was respectievelijk 14 en 56 dagen.

Geneesmiddel: Caspofungine

Andere namen:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimenteel: Deelnemers met Aspergillose

Aspergillus-infectie wordt sterk vermoed op basis van klinische symptomen en het klinische beloop van de deelnemer, en er worden kenmerkende radiografische beeldvormingsbevindingen waargenomen. Bovendien moet aan minstens 1 van de volgende criteria worden voldaan: 1) risicofactoren die predisponeren voor een Aspergillus-infectie, 2) positieve serologische test voor Aspergillus, 3) acute vertakkingsschimmel met gescheiden hyfen worden waargenomen door middel van directe microscopie of histopathologische test, of 4) Aspergillus-soorten worden waargenomen door kweektesten. MK-0991-therapie als een enkele oplaaddosis van 70 mg/m^2 intraveneus op dag 1 (maximaal niet meer dan 70 mg), gevolgd door 50 mg/m^2 als een enkele eenmaal daagse dosis op alle volgende dagen (maximum van 70 mg per dag). De minimale en maximale behandelingsduur was respectievelijk 14 en 84 dagen.

Geneesmiddel: Caspofungine

Andere namen:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Percentage deelnemers met een algemeen gunstige reactie op therapie

Invasieve candidiasis: gunstige algehele respons vereiste opgeloste klinische bevindingen en negatieve kweektest voor Candida-soorten bij follow-up. Als er geen Candida-soorten werden waargenomen in de basisbloedkweek, vereiste een gunstige algehele respons opgeloste klinische bevindingen en opgeloste of verbeterde radiografische bevindingen. Aspergillose: gunstige algehele respons vereist opgeloste, verbeterde of ongewijzigde klinische bevindingen en opgeloste of verbeterde radiografische bevindingen, of opgeloste of verbeterde klinische bevindingen en opgeloste, verbeterde of stabiele radiografische bevindingen.

Percentage deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen

Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige of onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een AE. Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking is een bijwerking waarvan wordt aangenomen dat deze zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.