カンジダまたはアスペルギルス感染が記録されている日本人の小児および青年におけるカスポファンギン (MK-0991) の研究 (MK-0991-074)

実験的：食道カンジダ症の参加者

臨床症状および参加者の経過からカンジダ感染が強く疑われ、食道粘膜に白いコケ（プラーク）が見られ、現在の食道カンジダ症のエピソードには点滴静注による治療が適していると判断されます。 MK-0991 療法は、1 日目に 70 mg/m^2 を静脈内に単回負荷投与し (最大 70 mg を超えない)、その後すべての日に 50 mg/m^2 を 1 日 1 回単回投与します (最大毎日70mgの）。 最小および最大の治療期間は、それぞれ7日および28日でした。

薬：カスポファンギン

他の名前：

• カンシダス®
• MK-0991

実験的：侵襲性カンジダ症の参加者

カンジダ感染は、抗生物質に反応しない難治性発熱の存在、または疾患部位の臨床症状、または参加者の臨床経過に基づいて強く疑われます。 さらに、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります: 1) X 線画像所見および真菌の血清学的検査陽性に基づいてカンジダ感染が強く疑われる、2) 直接顕微鏡検査または部位から生検した組織の組織病理学的検査によって酵母が観察される。 ３）疾患部位から採取した検体の培養試験によりカンジダ菌種を観察する。 MK-0991 療法は、1 日目に 70 mg/m^2 を静脈内に単回負荷投与し (最大 70 mg を超えない)、その後すべての日に 50 mg/m^2 を 1 日 1 回単回投与します (最大毎日70mgの）。 最小および最大の治療期間は、それぞれ 14 日および 56 日でした。

薬：カスポファンギン

他の名前：

• カンシダス®
• MK-0991

実験的：アスペルギルス症の参加者

アスペルギルス感染症は、臨床症状と参加者の臨床経過に基づいて強く疑われ、特徴的なX線画像所見が観察されます。 さらに、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります: 1) アスペルギルス感染の素因となる危険因子、2) アスペルギルスの血清学的検査が陽性、3) 直接顕微鏡検査または組織病理学的検査により、菌糸が分離した急性分岐カビが観察される、 4) 培養試験により麹菌が観察される。 MK-0991 療法は、1 日目に 70 mg/m^2 を静脈内に単回負荷投与し (最大 70 mg を超えない)、その後すべての日に 50 mg/m^2 を 1 日 1 回単回投与します (最大毎日70mgの）。 最小および最大の治療期間は、それぞれ 14 日および 84 日でした。

薬：カスポファンギン

他の名前：

• カンシダス®
• MK-0991

治療に対して全体的に良好な反応を示した参加者の割合

侵襲性カンジダ症: 全体的に良好な反応を示すには、臨床所見の解決とフォローアップ時のカンジダ種の陰性培養検査が必要でした。 カンジダ種がベースラインの血液培養で観察されなかった場合、良好な全体的な反応には、解決された臨床所見と、解決または改善されたレントゲン所見が必要でした。 アスペルギルス症: 良好な全体的反応には、臨床所見の解消、改善、または不変と、X 線所見の解消または改善、または臨床所見の解消または改善と、X 線所見の解消、改善、または安定が必要でした。

1つ以上の薬物関連の有害な経験を持つ参加者の割合

有害な経験 (AE) は、治験薬の使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学における好ましくないまたは意図しない変化として定義されます。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 薬物関連の AE は、治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連していると判断されるものです。