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Eine Studie zu Caspofungin (MK-0991) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion (MK-0991-074)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, nicht vergleichende, offene Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-0991 (Caspofungin) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion

Die Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Caspofungin (MK-0991) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, bei denen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament ein ursächlicher Pilz nachgewiesen wurde, oder Patienten mit dringendem Verdacht auf eine tiefsitzende Pilzinfektion durch Candida-Spezies (spp.) oder Aspergillus spp.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Mykosen als Candida spp. oder Aspergillus spp.
  • Patienten, die zum ersten Mal in der Screening-Periode andere systemische Antimykotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Ösophagus-Candidiasis
Aufgrund der klinischen Symptome und des klinischen Verlaufs des Teilnehmers besteht ein starker Verdacht auf eine Candida-Infektion, weißes Moos (Plaque) wird auf der Schleimhaut der Speiseröhre beobachtet und die Therapie über intravenöse Infusion wird als geeignet für die vorliegende Episode der ösophagealen Candidiasis beurteilt. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 7 bzw. 28 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimental: Teilnehmer mit invasiver Candidiasis
Eine Candida-Infektion wird aufgrund des Vorhandenseins von refraktärem Fieber, das nicht auf ein Antibiotikum anspricht, aufgrund klinischer Symptome am Ort der Erkrankung oder aufgrund des klinischen Verlaufs des Teilnehmers dringend vermutet. Darüber hinaus muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein: 1) Candida-Infektion besteht aufgrund von radiologischen Bildgebungsbefunden und positivem serologischem Pilztest ein dringender Verdacht, 2) Hefe wird durch direkte Mikroskopie oder histopathologischen Test von Gewebe, das von der Stelle biopsiert wurde, beobachtet oder 3) Candida-Spezies werden durch einen Kulturtest von Proben beobachtet, die von der Krankheitsstelle entnommen wurden. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 14 bzw. 56 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimental: Teilnehmer mit Aspergillose
Eine Aspergillus-Infektion wird aufgrund der klinischen Symptome und des klinischen Verlaufs des Teilnehmers dringend vermutet, und es werden charakteristische radiologische Bildgebungsbefunde beobachtet. Zusätzlich muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein: 1) Risikofaktoren, die für eine Aspergillus-Infektion prädisponieren, 2) positiver serologischer Test auf Aspergillus, 3) akut verzweigter Schimmelpilz mit abgetrennten Hyphen wird durch direkte Mikroskopie oder histopathologischen Test beobachtet, oder 4) Aspergillus-Spezies werden durch Kulturtest beobachtet. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 14 bzw. 84 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt positivem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Invasive Candidiasis: bis zu 56 Tage; Aspergillose: bis zu 84 Tage
Invasive Candidiasis: Ein günstiges Gesamtansprechen erforderte abgeklärte klinische Befunde und einen negativen Kulturtest für Candida-Spezies bei der Nachsorge. Wenn Candida-Spezies in der Ausgangsblutkultur nicht beobachtet wurden, erforderte ein positives Gesamtansprechen abgeklärte klinische Befunde und abgeklärte oder verbesserte radiologische Befunde. Aspergillose: Ein günstiges Gesamtansprechen erforderte abgeklungene, verbesserte oder unveränderte klinische Befunde und abgeklungene oder verbesserte röntgenologische Befunde oder abgeklungene oder verbesserte klinische Befunde und abgeklungene, verbesserte oder stabile röntgenologische Befunde.
Invasive Candidiasis: bis zu 56 Tage; Aspergillose: bis zu 84 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren drogenbezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Invasive Candidiasis: bis zu 70 Tage; Aspergillose: bis zu 98 Tage
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, ist ein UE. Ein arzneimittelbezogenes AE ist ein AE, das als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt wird.
Invasive Candidiasis: bis zu 70 Tage; Aspergillose: bis zu 98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-074
  • 132240 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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