Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir og Ritonavir til forbedring af immunrespons på vacciner hos patienter med fuldstændig remission efter en knoglemarvstransplantation for Hodgkin-lymfom

28. november 2022 opdateret af: Mayo Clinic

Lopinavir/ritonavir som en immunmodulator for at forbedre vaccinerespons

RATIONALE: HIV-proteasehæmmere, herunder Lopinavir/Ritonavir, har iboende anti-apoptotiske egenskaber ud over deres antivirale virkning på HIV. Denne anti-apoptotiske effekt kan booste immunsystemet for at hjælpe kroppen med at skabe et bedre immunrespons på vacciner. FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg giver lopinavir og ritonavir sammen til forbedring af immunrespons på vacciner hos patienter med fuldstændig remission efter en knoglemarvstransplantation for Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Sammenlign TREC positive nylige thymusemigranter og naive CD4+ og CD8+ T-celletal mellem behandlingsgrupper. SEKUNDÆRE MÅL: I. Sammenlign post-vaccination anti-rabies antistoftitre mellem behandlingsgrupper. II. Sammenlign cytokinniveauer efter vaccination, inklusive IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellem behandlingsgrupper. III. Sammenlign post-vaccination anti-rabies ELISPOT reaktion mellem behandlingsgrupper. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienter får oral lopinavir og oral ritonavir to gange dagligt i 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienterne modtager ingen terapi. Alle patienter får derefter en neo-antigen rabiesvaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der er i fuldstændig remission på dag +100 efter en knoglemarvstransplantation for Hodgkins lymfom
  • Normal AST eller ALAT, serumkreatinin og 12-aflednings elektrokardiogram inden for de foregående 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ beta-HCG (urin eller plasma) inden for den sidste måned og acceptere effektiv prævention i løbet af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Vilje og evne til at tage piller to gange dagligt i 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-positiv
  • Screening af ALAT eller AST større end 3X øvre normalgrænse
  • Baseline QTc større end 500 msek
  • Nuværende behandling med immunsuppressivt middel (systemisk glukokortikoid, cyclosporin, mycophenolat, azathioprin, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Nuværende behandling med en eller flere af følgende: cisaprid, ergotderivater, amiodaron, quinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, carbamazepin, phenobarbital, sildenafil, perikon, azithromycin, carbamazepin, hiv-anti-virale midler, metozidon, pienmoyde-virale midler. , beroligende hypnotika (midazolam, triazolam), HMG-CoA-reduktasehæmmere (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
  • Aktiv malignitet, der kræver kemoterapi eller stråling
  • Baseline kreatinin på > 2,0
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsmiddel (undtagen profylaktisk antibiotika)
  • Overfølsomhed over for forarbejdet bovin gelatine, kyllingeprotein, neomycin, amphotericin B eller chlortetracyclin
  • Personen må ikke tage medicin, der interagerer med metabolismen af ​​proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får oralt lopinavir og ritonavir to gange dagligt i 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Genetisk: polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • PCR
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Medicin: lopinavir
Gives oralt
Andre navne:
  • ABT-378/r
Medicin: ritonavir
Gives oralt
Andre navne:
  • Norvir
  • RIT
NO_INTERVENTION: Arm II
Patienterne modtager ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af TREC positive nylige thymusemigranter og naive CD4+ og CD8+ T-celletal mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af post-vaccination anti-rabies antistoftitre mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sammenligning af cytokinniveauer efter vaccination, herunder IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sammenligning af post-vaccination anti-rabies ELISPOT reaktion mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1083 (ANDET: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRERING: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ANDET: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ANDET: Abbott Lab Protocol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner