Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviiri ja ritonaviiri rokotteiden immuunivasteen parantamisessa potilailla, joilla on täydellinen remissio luuydinsiirron jälkeen Hodgkinin lymfoomaan

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mayo Clinic

Lopinaviiri/ritonaviiri immunomodulaattorina, joka lisää rokotevastetta

PERUSTELUT: HIV-proteaasin estäjillä, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri, on luontaisia ​​antiapoptoottisia ominaisuuksia HIV:tä vastaan ​​​​vastaavan vaikutuksensa lisäksi. Tämä anti-apoptoottinen vaikutus voi vahvistaa immuunijärjestelmää ja auttaa kehoa luomaan paremman immuunivasteen rokotteita vastaan. TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa lopinaviiria ja ritonaviiria annettiin yhdessä parantamaan immuunivastetta rokotteille potilailla, joilla on täydellinen remissio luuydinsiirron jälkeen Hodgkin-lymfooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa TREC-positiivisia äskettäin kateenkorvan siirtolaisia ​​ja naiivien CD4+- ja CD8+-T-solujen määrää hoitoryhmien välillä. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa rokotuksen jälkeisiä raivotautivasta-ainetiittereitä hoitoryhmien välillä. II. Vertaa rokotuksen jälkeisiä sytokiinitasoja, mukaan lukien IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalfa, eri hoitoryhmien välillä. III. Vertaa rokotuksen jälkeistä rabiesin vastaista ELISPOT-reaktiota hoitoryhmien välillä. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Haara I: Potilaat saavat suun kautta lopinaviiria ja oraalista ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Käsivarsi II: Potilaat eivät saa hoitoa. Kaikki potilaat saavat sitten neoantigeenisen rabiesrokotteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat täydellisessä remissiossa päivänä +100 Hodgkinin lymfooman luuytimensiirron jälkeen
  • Normaali ASAT tai ALT, seerumin kreatiniini ja 12-kytkentäinen EKG viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-HCG (virtsa tai plasma) viimeisen kuukauden aikana ja heidän on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky ottaa pillereitä kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Seulonta ALT tai AST yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Lähtötason QTc yli 500 ms
  • Nykyinen hoito immunosuppressiivisella aineella (systeeminen glukokortikoidi, syklosporiini, mykofenolaatti, atsatiopriini, sirolimuusi, rituksimabi, infliksimabi, adalimumabi)
  • Nykyinen hoito jollakin seuraavista: sisapridi, torajyväjohdannaiset, amiodaroni, kinidiini, terfenadiini, astemitsoli, rifampiini/rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, sildenafiili, mäkikuisma, atsitromysiini, karbamatsepiini, HIV-methamotsiini, pdonnytsiini , rauhoittavat unilääkkeet (midatsolaami, triatsolaami), HMG-CoA-reduktaasin estäjät (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini)
  • Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Lähtötason kreatiniini > 2,0
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä tulehdusta ehkäisevää ainetta (pois lukien profylaktiset antibiootit)
  • Yliherkkyys prosessoidulle naudan gelatiinille, kanaproteiinille, neomysiinille, amfoterisiini B:lle tai klooritetrasykliinille
  • Potilas ei saa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat proteaasi-inhibiittoreiden metaboliaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Lääke: lopinaviiri
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • ABT-378/r
Lääke: ritonaviiri
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Norvir
  • RIT
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi II
Potilaat eivät saa terapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TREC-positiivisten äskettäin kateenkorvan siirtolaisten ja naiivien CD4+- ja CD8+-T-solumäärien vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten raivotautivasta-ainetiitterien vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Rokotuksen jälkeisten sytokiinitasojen, mukaan lukien IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalfa, vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Rokotuksen jälkeisen raivotautien vastaisen ELISPOT-reaktion vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1083 (MUUTA: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REKISTERÖINTI: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (MUUTA: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (MUUTA: Abbott Lab Protocol)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa