Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lopinavir och Ritonavir för att förbättra immunsvaret mot vacciner hos patienter med fullständig remission efter en benmärgstransplantation för Hodgkins lymfom

28 november 2022 uppdaterad av: Mayo Clinic

Lopinavir/ritonavir som en immunmodulator för att förbättra vaccinresponsen

MOTIVERING: HIV-proteashämmare, inklusive Lopinavir/Ritonavir, har inneboende anti-apoptotiska egenskaper utöver sin antivirala effekt på HIV. Denna anti-apoptotiska effekt kan stärka immunsystemet för att hjälpa kroppen att skapa ett bättre immunsvar mot vacciner. SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövningsstudie ger lopinavir och ritonavir tillsammans för att förbättra immunsvaret på vacciner hos patienter med fullständig remission efter en benmärgstransplantation för Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Jämför TREC-positiva nyligen utvandrade tymusemigranter och naiva CD4+ och CD8+ T-cellsnummer mellan behandlingsgrupper. SEKUNDÄRA MÅL: I. Jämför anti-rabiesantikroppstitrar efter vaccination mellan behandlingsgrupper. II. Jämför cytokinnivåer efter vaccination, inklusive IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellan behandlingsgrupper. III. Jämför reaktionen mot rabies ELISPOT efter vaccination mellan behandlingsgrupper. DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I: Patienter får oralt lopinavir och oralt ritonavir två gånger dagligen i 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienterna får ingen terapi. Alla patienter får sedan ett neo-antigen rabiesvaccin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner som är i fullständig remission vid dag +100 efter en benmärgstransplantation för Hodgkins lymfom
  • Normal ASAT eller ALAT, serumkreatinin och 12-avledningselektrokardiogram under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativ beta-HCG (urin eller plasma) under den senaste månaden och samtycka till effektiv preventivmetod under studiens gång
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att ta piller två gånger om dagen i 28 dagar

Exklusions kriterier:

  • Känd HIV-positiv
  • Screening av ALAT eller AST högre än 3X den övre normalgränsen
  • Baslinje QTc större än 500 msek
  • Nuvarande behandling med immunsuppressivt medel (systemisk glukokortikoid, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Aktuell behandling med något av följande: cisaprid, ergotderivat, amiodaron, kinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, sildenafil, johannesört, azitromycin, karbamazepin, metzidon, antivirala medel mot hiv, pienmoyde, pienmoyde. , lugnande hypnotika (midazolam, triazolam), HMG-CoA-reduktashämmare (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
  • Aktiv malignitet som kräver kemoterapi eller strålning
  • Baslinjekreatinin > 2,0
  • Aktiv infektion som kräver systemiskt anti-infektionsmedel (exklusive profylaktisk antibiotika)
  • Överkänslighet mot bearbetat bovint gelatin, kycklingprotein, neomycin, amfotericin B eller klortetracyklin
  • Personen får inte behandlas med läkemedel som interagerar med metabolismen av proteashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får oralt lopinavir och ritonavir två gånger dagligen i 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PCR
Övrig: enzymkopplad immunosorbentanalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • ELISA
Läkemedel: lopinavir
Ges oralt
Andra namn:
  • ABT-378/r
Läkemedel: ritonavir
Ges oralt
Andra namn:
  • Norvir
  • RIT
NO_INTERVENTION: Arm II
Patienterna får ingen terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av TREC-positiva nyligen tymiska emigranter och naiva CD4+ och CD8+ T-cellsnummer mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av anti-rabiesantikroppstitrar efter vaccination mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Jämförelse av cytokinnivåer efter vaccination, inklusive IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Jämförelse av ELISPOT-reaktion mot rabies efter vaccination mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Studiestol: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1083 (ÖVRIG: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTER: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ÖVRIG: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ÖVRIG: Abbott Lab Protocol)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera