Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopinavir en Ritonavir bij het verbeteren van de immuunrespons op vaccins bij patiënten met volledige remissie na een beenmergtransplantatie voor Hodgkin-lymfoom

28 november 2022 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir als een immunomodulator om de reactie op vaccins te verbeteren

RATIONALE: HIV-proteaseremmers, waaronder lopinavir/ritonavir, hebben intrinsieke anti-apoptotische eigenschappen naast hun antivirale effect op HIV. Dit anti-apoptotische effect kan het immuunsysteem stimuleren om het lichaam te helpen een betere immuunrespons op vaccins te creëren. DOEL: Dit gerandomiseerde klinische onderzoek geeft lopinavir en ritonavir samen om de immuunrespons op vaccins te verbeteren bij patiënten met volledige remissie na een beenmergtransplantatie voor Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk TREC-positieve recente thymus-emigranten en naïeve CD4+- en CD8+-T-celaantallen tussen behandelingsgroepen. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vergelijken van post-vaccinatie anti-rabiës antilichaamtiters tussen behandelingsgroepen. II. Vergelijk cytokineniveaus na vaccinatie, waaronder IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, tussen behandelingsgroepen. III. Vergelijk ELISPOT-reactie na vaccinatie tegen hondsdolheid tussen behandelingsgroepen. OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal lopinavir en oraal ritonavir gedurende 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen geen therapie. Alle patiënten krijgen dan een neo-antigeen hondsdolheidsvaccin.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen die op dag +100 in volledige remissie zijn na een beenmergtransplantatie voor Hodgkin-lymfoom
  • Normale ASAT of ALAT, serumcreatinine en 12-afleidingen elektrocardiogram in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten in de afgelopen maand een negatieve bèta-HCG (urine of plasma) hebben en instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de loop van het onderzoek
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid en mogelijkheid om gedurende 28 dagen twee keer per dag pillen in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend hiv-positief
  • Screening van ALT of AST groter dan 3x de bovengrens van normaal
  • Basislijn QTc groter dan 500 msec
  • Huidige behandeling met immunosuppressiva (systemisch glucocorticoïd, ciclosporine, mycofenolaat, azathioprine, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Huidige behandeling met een van de volgende: cisapride, ergotderivaten, amiodaron, kinidine, terfenadine, astemizol, rifampicine/rifabutine, carbamazepine, fenobarbital, sildenafil, sint-janskruid, azithromycine, carbamazepine, HIV-antivirale middelen, methadon, pimozide, fenytoïne sedatieve hypnotica (midazolam, triazolam), HMG-CoA-reductaseremmers (lovastatine, simvastatine, atorvastatine)
  • Actieve maligniteit die chemotherapie of bestraling vereist
  • Baseline-creatinine van > 2,0
  • Actieve infectie waarvoor een systemisch anti-infectiemiddel nodig is (exclusief profylactische antibiotica)
  • Overgevoeligheid voor bewerkte rundergelatine, kippeneiwit, neomycine, amfotericine B of chloortetracycline
  • De proefpersoon mag geen medicijnen gebruiken die interageren met het metabolisme van proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal lopinavir en ritonavir tweemaal daags gedurende 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Genetisch: polymerasekettingreactie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • PCR
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Geneesmiddel: lopinavir
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • ABT-378/r
Geneesmiddel: ritonavir
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Norvir
  • RIT
GEEN_INTERVENTIE: Arm II
Patiënten krijgen geen therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van TREC-positieve recente thymus-emigranten en naïeve CD4 + en CD8 + T-celaantallen tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamtiters tegen hondsdolheid na vaccinatie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Vergelijking van cytokineniveaus na vaccinatie, waaronder IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Vergelijking van post-vaccinatie anti-rabiës ELISPOT-reactie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1083 (ANDER: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRATIE: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ANDER: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ANDER: Abbott Lab Protocol)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren