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Lopinavir e Ritonavir nel miglioramento della risposta immunitaria ai vaccini nei pazienti con remissione completa dopo trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkin

28 novembre 2022 aggiornato da: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir come immunomodulatore per migliorare la risposta al vaccino

RAZIONALE: Gli inibitori della proteasi dell'HIV, incluso Lopinavir/Ritonavir, hanno proprietà anti-apoptotiche intrinseche oltre al loro effetto antivirale sull'HIV. Questo effetto anti-apoptotico può potenziare il sistema immunitario per aiutare il corpo a creare una migliore risposta immunitaria ai vaccini. SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia la somministrazione insieme di lopinavir e ritonavir per migliorare la risposta immunitaria ai vaccini in pazienti con remissione completa dopo un trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Confrontare i recenti emigranti timici TREC positivi e i numeri di cellule T CD4 + e CD8 + naive tra i gruppi di trattamento. OBIETTIVI SECONDARI: I. Confrontare i titoli anticorpali antirabbici post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento. II. Confronta i livelli di citochine post-vaccinazione, inclusi IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, tra i gruppi di trattamento. III. Confrontare la reazione ELISPOT antirabbica post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono lopinavir orale e ritonavir orale due volte al giorno per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti non ricevono alcuna terapia. Tutti i pazienti ricevono quindi un vaccino antirabbico neo-antigenico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti in remissione completa al giorno +100 dopo un trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkins
  • AST o ALT normali, creatinina sierica ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni nei 6 mesi precedenti
  • Le donne in età fertile devono avere beta-HCG negativo (urina o plasma) nell'ultimo mese e accettare una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di assumere pillole due volte al giorno per 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Si sa che è sieropositivo
  • Screening ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • QTc basale maggiore di 500 msec
  • Trattamento in corso con agenti immunosoppressori (glucocorticoidi sistemici, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, sirolimus, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Trattamento in corso con uno qualsiasi dei seguenti: cisapride, derivati ​​dell'ergot, amiodarone, chinidina, terfenadina, astemizolo, rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, sildenafil, erba di San Giovanni, azitromicina, carbamazepina, antivirali dell'HIV, metadone, pimozide, fenitoina , ipnotici sedativi (midazolam, triazolam), inibitori della HMG-CoA reduttasi (lovastatina, simvastatina, atorvastatina)
  • Tumore maligno attivo che richiede chemioterapia o radiazioni
  • Creatinina basale > 2,0
  • Infezione attiva che richiede un agente antinfettivo sistemico (esclusi gli antibiotici profilattici)
  • Ipersensibilità alla gelatina bovina trasformata, alle proteine ​​del pollo, alla neomicina, all'amfotericina B o alla clortetraciclina
  • Il soggetto non deve assumere farmaci che interagiscono con il metabolismo degli inibitori della proteasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono lopinavir orale e ritonavir due volte al giorno per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: citometria a flusso
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Genetico: reazione a catena della polimerasi
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Altri nomi:
  • PCR
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
Studi correlati
Altri nomi:
  • ELISA
Droga: lopinavir
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ABT-378/r
Droga: ritonavir
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Norvir
  • RIT
NESSUN_INTERVENTO: Braccio II
I pazienti non ricevono alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra emigranti timici recenti positivi al TREC e numeri di cellule T naive CD4+ e CD8+ tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli anticorpali anti-rabbia post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Confronto dei livelli di citochine post-vaccinazione, inclusi IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalfa, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Confronto della reazione ELISPOT antirabbica post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1083 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRO: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ALTRO: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ALTRO: Abbott Lab Protocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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